-
Тип ступеня: Сертифікат "GCP - Належна клінічна практика
Сертифікат "Статистика -
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
GCP - Належна клінічна практика
Вступ та визначення (приблизно 2 дні)
Медичні основи та термінологія
Правові, регуляторні та етичні рамкові умови
Планування та організація досліджень
Типи досліджень, методологія дослідження
Звернення до комітету з питань етики
Визначення GCP/важливі документи GCP (приблизно 3 дні)
Правові основи та регулювання в клінічних дослідженнях
Національні та міжнародні принципи фармацевтичного права/ICH-GCP
Гельсінська декларація
Правила ICH-GCP E6 (R2)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Вступ до клінічних досліджень (приблизно 4 дні)
Планування ресурсів
Розподіл завдань в команді
Контракт з дослідником
Відповідні документи: протокол, брошура дослідника, інформація, CRF тощо
Обов'язки (спонсор, CRO, монітор, дослідник)
Вступ до процесів управління клінічними даними (приблизно 3 дні)
Електронний запис, правдоподібність та кодування даних дослідження
Медична статистика та біометрія (приблизно 1 день)
Основні статистичні поняття
Управління даними
Управління базами даних
Аудити/інспекції (приблизно 2 дні)
Інформування учасників дослідження; §40 та 41 AMG
Документування та звітування про небажані явища
Небажані явища: Визначення, канали звітування, терміни звітування
Управління якістю клінічних випробувань
Завершення клінічного дослідження (приблизно 2 дні)
Заключний візит
Архівування та фінальні звіти дослідження
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Статистика
Основи статистики (близько 6 днів)
Основи теорії вимірювання (генеральна сукупність та вибірка, типи вибірок, рівні вимірювання та шкали)
Одновимірна описова статистика (частотні розподіли, центральні міри, міри дисперсії, стандартне значення, гістограми, стовпчикові діаграми, кругові діаграми, лінійні діаграми та блок-діаграми)
Двовимірна описова статистика (міри кореляції, коефіцієнти кореляції, перехресні таблиці, діаграми розсіювання та згруповані гістограми)
Основи індуктивної вивідної статистики (розподіл ймовірностей, нормальний розподіл, розподіл середніх значень, тест на значущість, перевірка нульової гіпотези Фішера, розмір ефекту, оцінка параметрів, довірчі інтервали, гістограми помилок, аналіз потужності та визначення оптимального розміру вибірки)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Методи для порівняння двох груп (приблизно 5 днів)
z- і t-тест для вибірки (відхилення від заданого значення)
t-тест для середньої різниці між двома незалежними/зв'язаними вибірками
Перевірка ефективності дій, заходів, втручань та інших змін за допомогою t-тестів (претест-посттест з двома групами)
допоміжні тести значущості (тест Андерсона-Дарлінга, тест Райана-Джойнера, тест Левена, тест Боннета, тест значущості для кореляцій)
Непараметричні методи (критерій Вілкоксона, критерій знаків, критерій Манна-Уітні)
Аналіз непередбачуваності (біноміальний тест, точний тест Фішера, тест хі-квадрат, перехресні таблиці з мірами асоціації)
Методи порівняння середніх значень декількох груп (приблизно 5 днів)
Одно- та двофакторний дисперсійний аналіз (простий та збалансований ANOVA)
Багатофакторний дисперсійний аналіз (загальна лінійна модель)
Фіксовані, випадкові, перехресні та вкладені фактори
Методи множинних порівнянь (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Аналіз взаємодії (аналіз ефектів взаємодії)
Аналіз вибірковості та потужності для дисперсійного аналізу
Вступ до планування експерименту (ПЕ) (приблизно 1 день)
Повні та часткові факторні експериментальні плани
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Ви опануєте правові, етичні та адміністративні аспекти GCP, а також спеціалізовані знання про клінічні випробування від планування до статистичного аналізу.
Ви також зрозумієте основи статистики, зможете обробляти та оцінювати дані, а також представляти, пояснювати та інтерпретувати статистичний аналіз даних і результати за допомогою графіків.
Студенти природничих наук, математики, ІТ-спеціальностей, медики та люди з медико-технічних професій.
Для забезпечення високої якості клінічних випробувань необхідні професійні знання та неухильне дотримання визначених стандартів. З цими набутими навичками ви будете затребувані у фармацевтичній промисловості або в контрактних дослідницьких організаціях.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .