-
Тип ступеня: Сертифікат "GCP - Належна клінічна практика
Сертифікат "Статистика та аналіз даних" -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
GCP - Належна клінічна практика
Вступ та визначення (приблизно 2 дні)
Медичні основи та термінологія
Правові, регуляторні та етичні рамкові умови
Огляд Регламенту клінічних досліджень ЄС (EU-CTR)
CTIS - функції та класифікація в європейській процедурі отримання дозволу на дослідження
Планування та організація досліджень
Форми дослідження, методологія дослідження
Звернення до комітету з питань етики
Огляд цифрових інструментів та застосування штучного інтелекту в клінічних дослідженнях
Визначення GCP/важливі документи GCP (приблизно 3 дні)
Законодавча база та нормативно-правові акти в клінічних дослідженнях
Національні та міжнародні принципи фармацевтичного права/ICH-GCP
Гельсінська декларація
Правила ICH-GCP E6 (R3)
Взаємодія ICH-GCP, EU-CTR та CTIS в регуляторному середовищі
Обмеження та регуляторні вимоги до використання ШІ в клінічних дослідженнях
Вступ до клінічних досліджень (приблизно 4 дні)
Планування ресурсів
Розподіл завдань в команді
Контракт з дослідником
Відповідні документи: протокол, брошура дослідника, інформація, CRF тощо
Обов'язки (спонсор, CRO, монітор, дослідник)
Суб'єкти, що беруть участь у процесі КТІС
Базова процедура отримання дозволу на проведення дослідження через CTIS
Цифрова інфраструктура клінічних досліджень
Підтримка планування дослідження з боку АІ (наприклад, пошук літератури, розробка протоколу)
Вступ до процесів управління клінічними даними (приблизно 3 дні)
Електронний запис, перевірка достовірності та кодування даних дослідження
Перевірка, перевірка достовірності та кодування даних за допомогою штучного інтелекту
Якість даних та автоматизація в управлінні клінічними даними
Медична статистика та біометрія (приблизно 1 день)
Основні статистичні поняття
Управління даними
Управління базами даних
Аудити/інспекції (приблизно 2 дні)
Інформування учасників дослідження; правова основа відповідно до §40-42e AMG
Документування та звітування про небажані явища
Небажані явища: Визначення, канали звітування, терміни звітування
Управління якістю клінічних досліджень
Вимоги до прозорості та публічна інформація про дослідження в контексті CTIS
Аналіз документів за допомогою штучного інтелекту та контроль якості
Завершення клінічного дослідження (приблизно 2 дні)
Заключний візит
Архівування та фінальні звіти дослідження
Фінальна нотифікація та статус дослідження в європейському контексті (огляд CTIS)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Статистика та аналіз даних
Основи статистики (близько 6 днів)
Основи теорії вимірювання (генеральна сукупність, вибірка, типи вибірок, вимірювання, рівні шкали)
Одновимірна описова статистика (частотні розподіли, центральні міри, міри дисперсії, стандартизація, гістограми, стовпчикові діаграми, кругові діаграми, лінійні діаграми, блок-діаграми)
Двовимірна описова статистика (міри кореляції, коефіцієнти кореляції, перехресні таблиці, діаграми розсіювання, згруповані гістограми)
Основи індуктивної вивідної статистики (розподіли ймовірностей, нормальний розподіл, вибірковий розподіл середнього, тест на значущість, перевірка нульової гіпотези, рівень значущості, розмір ефекту, оцінка параметрів, довірчі інтервали, гістограми помилок, аналіз потужності, розмір вибірки)
Підготовка даних та очищення даних за допомогою відповідного програмного забезпечення
Описовий аналіз
Візуалізація статистичних результатів
Аналіз та інтерпретація статистичних результатів за допомогою штучного інтелекту
Методи для порівняння двох груп (приблизно 5 днів)
z-тест, t-тест для однієї вибірки
t-тест для незалежних і пов'язаних вибірок
Претест-посттестові дизайни з двома групами
допоміжні тести значущості (тест Андерсона-Дарлінга, тест Райана-Джойнера, тест Левен, тест Бонетта, тест значущості для кореляцій)
Непараметричні методи (критерій Вілкоксона, критерій знаків, критерій Манна-Уітні)
Аналіз непередбачуваності (біноміальний тест, точний тест Фішера, тест хі-квадрат, перехресні таблиці, міри асоціації)
Інтерпретація результатів тестування
Інтерпретація результатів за допомогою штучного інтелекту
Основи регресійного аналізу (близько 2 днів)
Лінійна регресія
Інтерпретація моделей
Інтерпретація моделей за допомогою штучного інтелекту
Кореляційний аналіз
Методи порівняння середніх значень декількох груп (приблизно 3 дні)
Однофакторний та двофакторний дисперсійний аналіз (ANOVA)
Постфактум аналіз
Інтерпретація групових відмінностей
Багатофакторний дисперсійний аналіз (загальна лінійна модель)
Фіксовані, випадкові, перехресні та вкладені фактори
Методи множинних порівнянь (Tukey-HSD, Dunnett, Games-Howell)
Аналіз взаємодії
Аналіз потужності для дисперсійного аналізу
Вступ до планування експерименту (ПЕ) (приблизно 1 день)
Повні та частково факторні експериментальні плани
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Ви опануєте правові, етичні та адміністративні аспекти GCP, а також спеціалізовані знання про клінічні випробування від планування до статистичного аналізу.
Ви також зрозумієте основи статистики, зможете обробляти та оцінювати дані, а також представляти, пояснювати та інтерпретувати статистичний аналіз даних і результати за допомогою графіків.
Студенти природничих наук, математики, ІТ-спеціальностей, медики та люди з медико-технічних професій.
Для забезпечення високої якості клінічних випробувань необхідні професійні знання та неухильне дотримання визначених стандартів. З цими набутими навичками ви будете затребувані у фармацевтичній промисловості або в контрактних дослідницьких організаціях.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .