-
Тип ступеня: Сертифікат "Аудитор GMP
-
Додаткові кваліфікації: Сертифікат "Представник з якості з кваліфікацією, сертифікованою TÜV Rheinland"
Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика
Сертифікат "Аудитор з якості, сертифікований TÜV Rheinland" -
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
Співробітники з якості, сертифіковані TÜV Rheinland
Аудитор з якості, сертифікований TÜV Rheinland -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 12 Тижні
Співробітники з якості, сертифіковані TÜV Rheinland
Основи управління якістю (приблизно 1 день)
Терміни та визначення
Управління якістю
Системи управління якістю
Стандарти та настанови
Основи процесу (приблизно 1 день)
Що таке процес?
Управління процесами відповідно до ISO 9001
Ідентифікація процесів
Модель процесу ISO 9001
Організаційне середовище (приблизно 1 день)
Контекст організації
Зацікавлені сторони
Сфера застосування
Менеджмент (близько 1,5 днів)
Прихильність до системи управління якістю
Політика в області якості
Відповідальність та повноваження
Планування (приблизно 1 день)
Робота з ризиками та можливостями
Цілі та планування якості
Планування змін
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Підтримка (приблизно 2 дні)
Ресурси
Експертиза
Поінформованість
Комунікація
Знання організації, управління знаннями
Документація системи управління якістю
Операція (приблизно 2 дні)
Оперативне планування
Вимоги до продуктів і послуг
Розробка продукту
Прогнозоване уникнення відмов за допомогою FMEA, QFD, Poka Yoke
Зовнішнє забезпечення
Закон про ланцюги поставок (LkSG) та Директива ЄС про сталий розвиток (CSDDD)
Виробництво та надання послуг
Випуск продукції та послуг
Контроль невідповідних результатів
Оцінка ефективності (приблизно 1,5 дні)
Моніторинг та вимірювання
Внутрішній аудит
Управлінський огляд
Покращення (приблизно 1 день)
Невідповідності та коригувальні дії
Постійне вдосконалення
Аудит та сертифікація (близько 1,5 днів)
Основи аудиту
Внутрішній аудит
Процедура проведення аудиту
Аудит зовнішніх постачальників або зовнішніх сторін
Сертифікаційний аудит
Спілкування (приблизно 2 дні)
Будівельні блоки комунікації
Принцип айсберга в комунікації
Модель чотирьох вух
Комунікативна поведінка в аудиті
Управління проектом (приблизно 1 день)
Визначення проекту
Успішне управління проектами
Загальне управління якістю (приблизно 0,5 дня)
Якість організації
ISO 9004: Настанови для досягнення сталого успіху
Модель досконалості EFQM
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит "Уповноважений з якості, сертифікований TÜV Rheinland" (приблизно 3 дні)
GMP - Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Дозвіл на виробництво та наглядові органи
Дозвільні та регуляторні органи
Персонал на ключових посадах (організаційна структура)
CFR 21 - американський наглядовий орган FDA
Міжнародні правила GMP (ВООЗ, PIC та ін.)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Фармацевтична система якості (близько 11 днів)
Вступ
Відповідальність керівництва
Посібник з управління якістю
Структура та цілі системи управління якістю
Система СОП
Вимоги до СОПів
Структура СОП
Система SOP
Контроль Q-документів на прикладі СОПів
Система навчання
Вимоги до кваліфікації працівників
Планування навчання, навчальна документація
Моніторинг успішності навчальних курсів
Управління відхиленнями та CAPA
Що таке відхилення?
Документування відхилень
Коригувальні та запобіжні заходи
Аналіз причин відмов
Обробка відхилень/CAPA-процес
Управління змінами (контроль змін)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Процедура
Управління ризиками
Валідація/кваліфікація
Кваліфікація пристроїв/систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та валідація методів
Процес кваліфікації та валідації
Вимоги до документації
Контроль якості
Відбір зразків, випробування якості
Випробування на стабільність
Процедура OOS
Управління скаргами
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом
Види аудиту
Процес аудиту
Внутрішній аудит
Перевірка FDA
Кваліфікація постачальників
Огляд/Тенденції
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Аналіз управління
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Загальні гігієнічні вимоги
Моніторинг здоров'я
Правила носіння одягу
Поведінка в чистих зонах
Виробнича гігієна
Основні джерела забруднення
Заходи для запобігання забрудненню
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Основні вимоги до документації
Цілісність даних
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги
Вимоги до приміщень
Уникнення перехресного забруднення
Зберігання (приблизно 0,5 доби)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Аудитор з якості, сертифікований TÜV Rheinland
Основи аудиту, види аудиту (приблизно 2 дні)
Аудит як інструмент управління
Класифікація аудиту відповідно до учасників
Класифікація аудиту відповідно до предмета аудиту
Стандарти як основа для аудиту та сертифікації (приблизно 1 день)
Незалежні від галузі стандарти сертифікації
Галузеві стандарти сертифікації
Управління програмою аудиту (приблизно 2 дні)
Визначення цілей програми аудиту
Ризики та можливості програми аудиту
Визначення, впровадження та моніторинг програми аудиту
Перегляд та вдосконалення програми аудиту
Проведення аудиту (близько 3 днів)
Ініціювання проведення аудиту
Підготовка до проведення аудиту
Проведення аудиторських заходів
Створення та розповсюдження аудиторського звіту
Завершення аудиту
Здійснення подальших заходів за результатами аудиту
Компетентність та оцінка аудиторів (приблизно 1 день)
Визначення компетентності аудиторів
Визначення критеріїв оцінки аудиторів
Вибір відповідного методу оцінки
Проведення оцінки аудиторів
Підтримання та підвищення компетентності аудиторів
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Сертифікація (приблизно 1 день)
ISO 9001: модель успіху
Сертифікація - навіщо?
Вибір організації, що проводить сертифікацію
Процес сертифікації
Вимоги до процесу сертифікації (приблизно 3 дні)
Діяльність перед сертифікацією
Планування аудитів
Початкова сертифікація
Проведення аудитів
Рішення про сертифікацію
Підтримання сертифікації
Апеляції, скарги, рекламації
Облік клієнтів
Аудиторська комунікація (близько 2 днів)
Основи комунікації
Початок аудиту
Під час аудиту
Після проведення аудиту
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит "Аудитор з якості з кваліфікацією TÜV Rheinland" (приблизно 5 днів)
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після цього курсу ви будете знайомі з вимогами системи GMP, знатимете, які нормативні документи застосовуються, і зможете використовувати їх для вирішення власних проблем, а також розуміти і пояснювати специфічні технічні терміни. Ви також вивчите основи системи CAPA і зможете планувати, впроваджувати і підтримувати систему управління якістю та контролювати її ефективність. Ви також матимете професійні знання щодо застосування стандарту DIN EN ISO 9001 та всі необхідні теоретичні принципи для практичної реалізації аудитів.
Курс орієнтований на студентів природничих спеціальностей, випускників інженерних спеціальностей, керівників виробництва та спеціалістів із забезпечення якості, а також усіх працівників фармацевтичного виробництва, технології, контролю якості та забезпечення якості, усіх осіб, відповідальних за дотримання "Належної виробничої практики", які бажають здобути відповідні знання та працювати аудитором.
Знання GMP у поєднанні з добрим знанням управління якістю та вмінням планувати і проводити аудити необхідні практично у всіх сферах виробництва лікарських засобів та активних інгредієнтів, а також косметики, харчових продуктів і кормів для тварин. Набуті знання відкриють для вас безліч нових можливостей у цих галузях.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .