-
Тип ступеня: Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика
Сертифікат "GCP - Належна клінічна практика -
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
GMP - Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Дозвіл на виробництво та наглядові органи
Дозвільні та регуляторні органи
Персонал на ключових посадах (організаційна структура)
CFR 21 - американський наглядовий орган FDA
Міжнародні правила GMP (ВООЗ, PIC та ін.)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Фармацевтична система якості (близько 11 днів)
Вступ
Відповідальність керівництва
Посібник з управління якістю
Структура та цілі системи управління якістю
Система СОП
Вимоги до СОПів
Структура СОП
Система SOP
Контроль Q-документів на прикладі СОПів
Система навчання
Вимоги до кваліфікації працівників
Планування навчання, навчальна документація
Моніторинг успішності навчальних курсів
Управління відхиленнями та CAPA
Що таке відхилення?
Документування відхилень
Коригувальні та запобіжні заходи
Аналіз причин відмов
Обробка відхилень/CAPA-процес
Управління змінами (контроль змін)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Процедура
Управління ризиками
Валідація/кваліфікація
Кваліфікація пристроїв/систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та валідація методів
Процес кваліфікації та валідації
Вимоги до документації
Контроль якості
Відбір зразків, випробування якості
Випробування на стабільність
Процедура OOS
Управління скаргами
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом
Види аудиту
Процес аудиту
Внутрішній аудит
Перевірка FDA
Кваліфікація постачальників
Огляд/Тенденції
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Аналіз управління
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Загальні гігієнічні вимоги
Моніторинг здоров'я
Правила носіння одягу
Поведінка в чистих зонах
Виробнича гігієна
Основні джерела забруднення
Заходи для запобігання забрудненню
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Основні вимоги до документації
Цілісність даних
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги
Вимоги до приміщень
Уникнення перехресного забруднення
Зберігання (приблизно 0,5 доби)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
GCP - Належна клінічна практика
Вступ та визначення (приблизно 2 дні)
Медичні основи та термінологія
Правові, регуляторні та етичні рамкові умови
Планування та організація досліджень
Типи досліджень, методологія дослідження
Звернення до комітету з питань етики
Визначення GCP/важливі документи GCP (приблизно 3 дні)
Правові основи та регулювання в клінічних дослідженнях
Національні та міжнародні принципи фармацевтичного права/ICH-GCP
Гельсінська декларація
Правила ICH-GCP E6 (R2)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Вступ до клінічних досліджень (приблизно 4 дні)
Планування ресурсів
Розподіл завдань в команді
Контракт з дослідником
Відповідні документи: протокол, брошура дослідника, інформація, CRF тощо
Обов'язки (спонсор, CRO, монітор, дослідник)
Вступ до процесів управління клінічними даними (приблизно 3 дні)
Електронний запис, правдоподібність та кодування даних дослідження
Медична статистика та біометрія (приблизно 1 день)
Основні статистичні поняття
Управління даними
Управління базами даних
Аудити/інспекції (приблизно 2 дні)
Інформування учасників дослідження; §40 та 41 AMG
Документування та звітування про небажані явища
Небажані явища: Визначення, канали звітування, терміни звітування
Управління якістю клінічних випробувань
Завершення клінічного дослідження (приблизно 2 дні)
Заключний візит
Архівування та фінальні звіти дослідження
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після цього курсу ви будете знайомі з вимогами системи GMP, знатимете, які нормативні документи необхідно застосовувати, і зможете використовувати їх для вирішення власних проблем, а також розуміти і пояснювати специфічні технічні терміни. Ви також будете знайомі з основами системи CAPA.
Ви також опануєте правові, етичні та адміністративні аспекти GCP, а також спеціалізовані знання про клінічні випробування від планування до статистичного аналізу.
Курс призначений для студентів природничих спеціальностей, випускників інженерних факультетів, керівників виробництва, спеціалістів з якості та всіх працівників фармацевтичного виробництва, технологій, контролю якості та забезпечення якості. Він також орієнтований на всіх осіб, які відповідають за дотримання "Належної виробничої практики" і хочуть дізнатися про основні теми GMP.
Для забезпечення високої якості клінічних випробувань необхідні професійні знання та неухильне дотримання визначених стандартів. З цими набутими навичками ви будете затребувані у фармацевтичній промисловості або в контрактних дослідницьких організаціях.
Додаткові знання з GMP необхідні практично у всіх сферах виробництва лікарських засобів та активних інгредієнтів, а також косметики, продуктів харчування та кормів для тварин. Набуті знання відкриють для вас безліч нових можливостей у цих галузях.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .