-
Тип ступеня: Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика
Сертифікат "Статистика -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
GMP - Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Органи влади, дозволи на лікарські засоби, маркетингові дозволи
Ключові особи
FDA, CFR 21
Міжнародні нормативні документи
ШІ у фармацевтичному середовищі
Система СОП (близько 2,5 днів)
Вимоги до СОПів
Структура СОПів
Контроль документів та управління версіями
Система навчання (близько 1,5 днів)
Кваліфікація працівників
Планування та документація навчання
Контроль ефективності
Управління відхиленнями та CAPA (близько 2 днів)
Відхилення та CAPA
Вимоги до управління відхиленнями та CAPA
Документування відхилень
Аналіз причин відмов
Коригувальні та попереджувальні заходи
Процес CAPA
Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для виявлення першопричин
Управління змінами (контроль змін) (приблизно 1 день)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Управління ризиками в процесі змін
Процес управління змінами
Валідація та кваліфікація (приблизно 1,5 дні)
Кваліфікація пристроїв, систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та методів
Процес кваліфікації та валідації
Кваліфікаційна та валідаційна документація
Контроль якості (приблизно 1 день)
Відбір зразків і тестування
стабільність
Робота з ООС
Стан зберігання
Оцінка тестових даних з підтримкою ШІ
Розгляд скарг (близько 0,5 дня)
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом (приблизно 0,5 дня)
Типи аудиту та процес аудиту
Внутрішній аудит та інспекція FDA
Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для підготовки до аудиту
Кваліфікація постачальника (приблизно 0,5 дня)
Кваліфікація та оцінка постачальника
Перегляд і формування трендів (приблизно 0,5 дня)
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Перевірка менеджменту
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Гігієнічні вимоги
Одяг та поведінка
Виробнича гігієна
Профілактика забруднення
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Документація GMP та цілісність даних
Підтримка аналізу документів за допомогою штучного інтелекту
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги до виробничих приміщень
Вимоги до приміщень, включаючи складські приміщення
Уникнення перехресного забруднення
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Статистика
Основи статистики (близько 6 днів)
Основи теорії вимірювання (генеральна сукупність та вибірка, типи вибірок, рівні вимірювання та шкали)
Одновимірна описова статистика (частотні розподіли, центральні міри, міри дисперсії, стандартне значення, гістограми, стовпчикові діаграми, кругові діаграми, лінійні діаграми та блок-діаграми)
Двовимірна описова статистика (міри кореляції, коефіцієнти кореляції, перехресні таблиці, діаграми розсіювання та згруповані гістограми)
Основи індуктивної вивідної статистики (розподіл ймовірностей, нормальний розподіл, розподіл середніх значень, тест на значущість, перевірка нульової гіпотези Фішера, розмір ефекту, оцінка параметрів, довірчі інтервали, гістограми помилок, аналіз потужності та визначення оптимального розміру вибірки)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Методи для порівняння двох груп (приблизно 5 днів)
z- і t-тест для вибірки (відхилення від заданого значення)
t-тест для середньої різниці між двома незалежними/зв'язаними вибірками
Перевірка ефективності дій, заходів, втручань та інших змін за допомогою t-тестів (претест-посттест з двома групами)
допоміжні тести значущості (тест Андерсона-Дарлінга, тест Райана-Джойнера, тест Левена, тест Боннета, тест значущості для кореляцій)
Непараметричні методи (критерій Вілкоксона, критерій знаків, критерій Манна-Уітні)
Аналіз непередбачуваності (біноміальний тест, точний тест Фішера, тест хі-квадрат, перехресні таблиці з мірами асоціації)
Методи порівняння середніх значень декількох груп (приблизно 5 днів)
Одно- та двофакторний дисперсійний аналіз (простий та збалансований ANOVA)
Багатофакторний дисперсійний аналіз (загальна лінійна модель)
Фіксовані, випадкові, перехресні та вкладені фактори
Методи множинних порівнянь (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Аналіз взаємодії (аналіз ефектів взаємодії)
Аналіз вибірковості та потужності для дисперсійного аналізу
Вступ до планування експерименту (ПЕ) (приблизно 1 день)
Повні та часткові факторні експериментальні плани
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після цього курсу ви будете знайомі з вимогами системи GMP, відповідними нормативними документами та основними процесами управління якістю фармацевтичної продукції. Ви зрозумієте основи систем SOP, CAPA, управління змінами, процесів аудиту, документації, контролю якості, промислової гігієни та вимог до чистих приміщень, а також зможете з упевненістю класифікувати відповідні технічні терміни.
Ви також зрозумієте основи статистики, зможете обробляти та оцінювати дані, а також представляти, пояснювати та інтерпретувати статистичний аналіз даних і результати за допомогою графіків.
Курс призначений для студентів природничих спеціальностей, випускників інженерних факультетів, керівників виробництва, спеціалістів з якості та всіх працівників фармацевтичного виробництва, технологій, контролю якості та забезпечення якості. Він також орієнтований на всіх осіб, які відповідають за дотримання "Належної виробничої практики" і хочуть дізнатися про основні теми GMP.
Користувачі та фахівці з соціальних та ринкових досліджень, бізнес-адміністрування (маркетинг, бізнес-аналітика), технічних сфер, виробництва, забезпечення якості та досліджень у сфері охорони здоров'я.
Знання GMP необхідні майже у всіх сферах виробництва лікарських засобів та активних інгредієнтів, а також у косметичній, харчовій та кормовій галузях. Набуті знання відкриють для вас безліч нових можливостей у цих галузях.
Знання статистики є цінною додатковою кваліфікацією, яка користується великим попитом у промислових дослідженнях і розробках, розробці ліків, нагляді за медичними дослідженнями, фінансах і страхуванні, інформаційних технологіях або державному управлінні.Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .