-
Тип ступеня: Сертифікат "Координатор виробництва GMP
-
Додаткові кваліфікації: Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика
Сертифікат "IPMA® Level D - Certified Project Management Associate від PM-ZERT"
Оригінальний сертифікат користувача SAP -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
SAP-Anwenderzertifizierung UC_PP_S42022 -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 16 Тижні
GMP - Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Органи влади, дозволи на лікарські засоби, маркетингові дозволи
Ключові особи
FDA, CFR 21
Міжнародні нормативні документи
ШІ у фармацевтичному середовищі
Система СОП (близько 2,5 днів)
Вимоги до СОПів
Структура СОПів
Контроль документів та управління версіями
Система навчання (близько 1,5 днів)
Кваліфікація працівників
Планування та документація навчання
Контроль ефективності
Управління відхиленнями та CAPA (близько 2 днів)
Відхилення та CAPA
Вимоги до управління відхиленнями та CAPA
Документування відхилень
Аналіз причин відмов
Коригувальні та попереджувальні заходи
Процес CAPA
Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для виявлення першопричин
Управління змінами (контроль змін) (приблизно 1 день)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Управління ризиками в процесі змін
Процес управління змінами
Валідація та кваліфікація (приблизно 1,5 дні)
Кваліфікація пристроїв, систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та методів
Процес кваліфікації та валідації
Кваліфікаційна та валідаційна документація
Контроль якості (приблизно 1 день)
Відбір зразків і тестування
стабільність
Робота з ООС
Стан зберігання
Оцінка тестових даних з підтримкою ШІ
Розгляд скарг (близько 0,5 дня)
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом (приблизно 0,5 дня)
Типи аудиту та процес аудиту
Внутрішній аудит та інспекція FDA
Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для підготовки до аудиту
Кваліфікація постачальника (приблизно 0,5 дня)
Кваліфікація та оцінка постачальника
Перегляд і формування трендів (приблизно 0,5 дня)
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Перевірка менеджменту
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Гігієнічні вимоги
Одяг та поведінка
Виробнича гігієна
Профілактика забруднення
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Документація GMP та цілісність даних
Підтримка аналізу документів за допомогою штучного інтелекту
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги до виробничих приміщень
Вимоги до приміщень, включаючи складські приміщення
Уникнення перехресного забруднення
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Управління проектами IPMA® Рівень D
Штучний інтелект (ШІ) в управлінні проектами (близько 2 днів)
Презентація конкретних технологій ШІ
Рекомендації щодо роботи зі штучним інтелектом
Підказки в професійному контексті
Контекстні компетенції (приблизно 3 дні)
Управління, структури та процеси
Стратегія
Влада та інтереси
Особисті та соціальні навички (приблизно 1 день)
Особисте спілкування
Технічні компетенції (близько 14 днів)
Дизайн проекту
Гнучке управління проектами
Організація, інформація та документація
Зацікавлені сторони
Можливості та ризики
Вимоги та цілі
Обсяг послуг та об'єкти надання
Процес і терміни
Ресурси
Витрати та фінансування
Планування та контроль
Особисті та соціальні навички (близько 7 днів)
Саморефлексія та самоменеджмент
Універсальність
Взаємовідносини та зобов'язання
Особиста чесність і надійність
Переговори
Командна робота
Конфлікти та кризи
Лідерство
Націленість на результат
Контекстні компетенції (приблизно 1 день)
Комплаєнс, стандарти та правила
Культура та цінності
Технічні компетенції (близько 2 днів)
Зміни та трансформація
Закупівлі
якість
Проектна робота, підготовка до сертифікації та сертифікаційні іспити з управління проектами (близько 10 днів)
PM-ZERT, сертифікаційний орган GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Планування виробництва користувача SAP (PP)
S4H00 Огляд SAP S/4HANA (близько 3 днів)
Огляд SAP S/4HANA
Навігація, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon
Загальносистемні концепції з організаційними одиницями, основними даними та транзакціями
Огляд модулів фінансового обліку та логістики, відображення відповідних процесів у SAP
Звітність, структура системи та міграція
Сервісні пропозиції SAP
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
S4210 Основні дані для виробництва та управління продукцією (приблизно 7 днів)
Основні дані для виробництва
Матеріали, списки деталей, робочі центри, маршрути
Розширені функції списків деталей
Розширені функції маршрутизації
S4200 Бізнес-процеси в SAP S/4HANA Manufacturing (близько 7 днів)
Огляд планування ланцюжка поставок
Основні дані, планування продажів, планування програм, планування потреб у матеріалах
Огляд реалізації виробництва
Виробництво з виробничими замовленнями
Виробництво з технологічними замовленнями
Виробництво з серійним виробництвом
Забезпечення матеріалами за допомогою Kanban
Робота над проектом/кейс-стаді, підготовка до сертифікації та сертифікація користувачів SAP для планування виробництва (близько 3 днів)
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після цього курсу ви будете знайомі з вимогами системи GMP, знатимете, які нормативні документи необхідно застосовувати, і зможете використовувати їх для вирішення власних проблем, а також розуміти і пояснювати специфічні технічні терміни. Ви будете знайомі з основами системи CAPA. Ви також матимете ґрунтовні знання з управління проектами та вивчите ключові елементи планування виробництва за допомогою SAP.
Курс орієнтований на студентів природничих спеціальностей, випускників інженерних спеціальностей, керівників виробництва та спеціалістів із забезпечення якості, а також усіх працівників фармацевтичного виробництва, технології, контролю якості та забезпечення якості, усіх осіб, які відповідають за дотримання вимог "Належної виробничої практики" та бажають отримати відповідні знання.
Знання GMP і хороші навички планування та координації виробництва необхідні майже у всіх сферах виробництва фармацевтичних препаратів та активних інгредієнтів, а також косметики, продуктів харчування та кормів для тварин. Набуті знання відкриють для вас безліч нових можливостей у цих галузях.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Навчальний партнер SAP® Німеччина
alfatraining Bildungszentrum GmbH У співпраці з навчальним партнером SAP ми надамо вам індивідуальну кваліфікацію для роботи в промисловості та бізнесі.
Ви безпосередньо підключені до серверів SAP® Germany та навчаєтесь за допомогою оригінальної навчальної системи SAP® (IDES) у найновішій версії. Це дає вам необхідний практичний досвід під час курсу.
Усі курси користувачів SAP також завершуються оригінальною сертифікацією SAP. Наші викладачі SAP - це кваліфіковані консультанти SAP, які нададуть вам інтенсивну підтримку та оптимально підготують вас до сертифікаційного іспиту.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і будуть навчати вас з першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Групи зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття відбуваються за допомогою сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою: . Протягом всього курсу студенти можуть бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого з губами, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .