-
Тип ступеня: Сертифікат "Координатор виробництва GMP
-
Додаткові кваліфікації: Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика
Сертифікат "IPMA® Level D - Certified Project Management Associate від PM-ZERT"
Оригінальний сертифікат користувача SAP -
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
Сертифікація PM-ZERT, сертифікаційного органу Німецької асоціації управління проектами GPM e. V.
Сертифікація користувачів SAP UC_PP_S42022_EN -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 16 Тижні
GMP - Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Дозвіл на виробництво та наглядові органи
Дозвільні та регуляторні органи
Персонал на ключових посадах (організаційна структура)
CFR 21 - американський наглядовий орган FDA
Міжнародні правила GMP (ВООЗ, PIC та ін.)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Фармацевтична система якості (близько 11 днів)
Вступ
Відповідальність керівництва
Посібник з управління якістю
Структура та цілі системи управління якістю
Система СОП
Вимоги до СОПів
Структура СОП
Система SOP
Контроль Q-документів на прикладі СОПів
Система навчання
Вимоги до кваліфікації працівників
Планування навчання, навчальна документація
Моніторинг успішності навчальних курсів
Управління відхиленнями та CAPA
Що таке відхилення?
Документування відхилень
Коригувальні та запобіжні заходи
Аналіз причин відмов
Обробка відхилень/CAPA-процес
Управління змінами (контроль змін)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Процедура
Управління ризиками
Валідація/кваліфікація
Кваліфікація пристроїв/систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та валідація методів
Процес кваліфікації та валідації
Вимоги до документації
Контроль якості
Відбір зразків, випробування якості
Випробування на стабільність
Процедура OOS
Управління скаргами
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом
Види аудиту
Процес аудиту
Внутрішній аудит
Перевірка FDA
Кваліфікація постачальників
Огляд/Тенденції
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Аналіз управління
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Загальні гігієнічні вимоги
Моніторинг здоров'я
Правила носіння одягу
Поведінка в чистих зонах
Виробнича гігієна
Основні джерела забруднення
Заходи для запобігання забрудненню
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Основні вимоги до документації
Цілісність даних
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги
Вимоги до приміщень
Уникнення перехресного забруднення
Зберігання (приблизно 0,5 доби)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Управління проектами IPMA® Рівень D
Технічні компетенції (близько 8 днів)
Дизайн проекту
Вимоги та цілі
Обсяг послуг та об'єкти надання
Закупівлі
Можливості та ризики
Гнучке управління проектами
Зацікавлені сторони
Зміни та трансформація
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Варіанти презентації управління проектами за допомогою MS Project (близько 10 днів)
Вступ до MS Project
Процес і терміни виконання
Організація, інформація та документація
Якість проекту
Витрати та фінансування
Ресурси
Планування та контроль
Сфера компетенції Особисті та соціальні навички (приблизно 9 днів)
Саморефлексія та самоменеджмент
Особиста цілісність та надійність
Особиста комунікація
Взаємовідносини та зобов'язання
Лідерство
Командна робота
Конфлікти та кризи
Універсальність
Переговори
Орієнтація на результат
Сфера компетенції Контекстні компетенції (приблизно 3 дні)
Стратегія
Управління, структури та процеси
Комплаєнс, стандарти та правила
Влада та інтереси
Культура та цінності
Проектна робота, підготовка до сертифікації та сертифікаційні іспити з управління проектами (близько 10 днів)
PM-ZERT, сертифікаційний орган GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
Планування виробництва користувача SAP (PP)
S4H00 Огляд SAP S/4HANA (близько 3 днів)
Огляд SAP S/4HANA
Навігація, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon
Загальносистемні концепції з організаційними одиницями, основними даними та транзакціями
Огляд модулів фінансового обліку та логістики, відображення відповідних процесів у SAP
Звітність, структура системи та міграція
Сервісні пропозиції SAP
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
S4210 Основні дані для виробництва та управління продукцією (приблизно 7 днів)
Основні дані для виробництва
Матеріали, списки деталей, робочі центри, маршрути
Розширені функції списків деталей
Розширені функції маршрутизації
S4200 Бізнес-процеси в SAP S/4HANA Manufacturing (близько 7 днів)
Огляд планування ланцюжка поставок
Основні дані, планування продажів, планування програм, планування потреб у матеріалах
Огляд реалізації виробництва
Виробництво з виробничими замовленнями
Виробництво з технологічними замовленнями
Виробництво з серійним виробництвом
Забезпечення матеріалами за допомогою Kanban
Робота над проектом/кейс-стаді, підготовка до сертифікації та сертифікація користувачів SAP для планування виробництва (близько 3 днів)
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після цього курсу ви будете знайомі з вимогами системи GMP, знатимете, які нормативні документи необхідно застосовувати, і зможете використовувати їх для вирішення власних проблем, а також розуміти і пояснювати специфічні технічні терміни. Ви будете знайомі з основами системи CAPA. Ви також матимете ґрунтовні знання з управління проектами та навички роботи з програмним забезпеченням MS Project, а також вивчите ключові елементи планування виробництва за допомогою SAP.
Курс орієнтований на студентів природничих спеціальностей, випускників інженерних спеціальностей, керівників виробництва та спеціалістів із забезпечення якості, а також усіх працівників фармацевтичного виробництва, технології, контролю якості та забезпечення якості, усіх осіб, які відповідають за дотримання вимог "Належної виробничої практики" та бажають отримати відповідні знання.
Знання GMP і хороші навички планування та координації виробництва необхідні майже у всіх сферах виробництва фармацевтичних препаратів та активних інгредієнтів, а також косметики, продуктів харчування та кормів для тварин. Набуті знання відкриють для вас безліч нових можливостей у цих галузях.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Навчальний партнер SAP® Німеччина
alfatraining Bildungszentrum GmbH У співпраці з навчальним партнером SAP ми надамо вам індивідуальну кваліфікацію для роботи в промисловості та бізнесі.
Ви безпосередньо підключені до серверів SAP® Germany та навчаєтесь за допомогою оригінальної навчальної системи SAP® (IDES) у найновішій версії. Це дає вам необхідний практичний досвід під час курсу.
Усі курси користувачів SAP також завершуються оригінальною сертифікацією SAP. Наші викладачі SAP - це кваліфіковані консультанти SAP, які нададуть вам інтенсивну підтримку та оптимально підготують вас до сертифікаційного іспиту.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і будуть навчати вас з першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Групи зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття відбуваються за допомогою сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою: . Протягом всього курсу студенти можуть бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого з губами, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .