На першому етапі цей навчальний курс надає професійні знання щодо застосування стандарту ISO DIN EN 9001:2026, а також щодо планування, впровадження, підтримки та контролю ефективності системи управління якістю, щоб таким чином сформулювати цілі підприємства, оптимізувати процеси та стабільно забезпечувати якість продукції. На другому етапі окремо розглядається тема «Належна виробнича практика» (GMP) — тут описуються керівні принципи забезпечення якості виробничих процесів та виробничого середовища, наприклад, у фармацевтичній промисловості, а також у виробництві косметичних засобів, харчових продуктів та кормів для тварин.
-
Тип ступеня: Сертифікат "Представник з якості з кваліфікацією, сертифікованою TÜV Rheinland"
Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
Співробітники з якості, сертифіковані TÜV Rheinland
Основи управління якістю (приблизно 1 день)
Терміни та визначення
Управління якістю
Системи управління якістю
Стандарти та настанови
Структура стандарту відповідно до гармонізованої структури
Основи процесу (приблизно 1 день)
Що таке процес?
Управління процесами згідно з ISO 9001:2026
Ідентифікація процесів
Модель процесу ISO 9001:2026
Аналіз та оптимізація процесів на основі штучного інтелекту
Бізнес-середовище (приблизно 1 день)
Контекст організації
Контекст організації з урахуванням аспектів зміни клімату
Зацікавлені сторони
Сфера застосування
Менеджмент (близько 1,5 днів)
Прихильність до системи управління якістю
Політика в області якості
Відповідальність та повноваження
Планування (приблизно 1 день)
Робота з ризиками, можливостями та заходами
Цілі щодо якості та планування
Планування змін
Можливості та ризики використання штучного інтелекту в управлінні якістю
Підтримка (приблизно 2,5 дні)
Ресурси
Компетенція
Усвідомлення
Культура якості та етична поведінка як складова свідомості
Комунікація
Знання організації, управління знаннями
Використання штучного інтелекту для підтримки розвитку компетентності та управління знаннями
Документація системи управління якістю
Вимоги до задокументованої інформації як підтвердження ефективності та впровадження
Експлуатація (приблизно 2 дні)
Планування діяльності підприємства
Вимоги до продукції та послуг
Розробка
Прогнозне запобігання несправностям за допомогою FMEA, QFD, Poka Yoke
Методи на основі штучного інтелекту для прогнозного виявлення дефектів (Predictive Quality)
Зовнішнє забезпечення
Закон про ланцюги постачання (LkSG) та Директива ЄС щодо сталого розвитку (CSDDD)
Виробництво та надання послуг
Затвердження продуктів та послуг
Контроль результатів, що не відповідають вимогам
Оцінка результатів (приблизно 1,5 дні)
Моніторинг та вимірювання
Аналіз та оцінка даних на основі штучного інтелекту
Внутрішній аудит
Оцінка керівництвом
Покращення (приблизно 1 день)
Невідповідності та коригувальні дії
Постійне вдосконалення
Аудит та сертифікація (приблизно 1 день)
Основи аудиту
Внутрішні аудити
Процедура аудиту
Аудит зовнішніх постачальників або сторонніх організацій
Сертифікаційний аудит
Комунікація (приблизно 1,5 дня)
Елементи комунікації
Принцип «айсберга» у комунікації
Модель «чотирьох вух»
Комунікативна поведінка під час аудитів
Управління проектом (приблизно 1 день)
Визначення проекту
Успішне управління проектами
Комплексне управління якістю (приблизно 1 день)
Якість організації
ISO 9004: Керівництво щодо досягнення сталого успіху
Модель досконалості EFQM
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит "Уповноважений з якості, сертифікований TÜV Rheinland" (приблизно 3 дні)
GMP — Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Органи влади, дозволи на лікарські засоби, маркетингові дозволи
Ключові особи
FDA, CFR 21
Міжнародні нормативні документи
ШІ у фармацевтичному середовищі
Система СОП (близько 2,5 днів)
Вимоги до СОПів
Структура СОПів
Контроль документів та управління версіями
Система навчання (близько 1,5 днів)
Кваліфікація працівників
Планування та документація навчання
Контроль ефективності
Управління відхиленнями та CAPA (близько 2 днів)
Відхилення та CAPA
Вимоги до управління відхиленнями та CAPA
Документування відхилень
Аналіз причин відмов
Коригувальні та попереджувальні заходи
Процес CAPA
Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для виявлення першопричин
Управління змінами (контроль змін) (приблизно 1 день)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Управління ризиками в процесі змін
Процес управління змінами
Валідація та кваліфікація (приблизно 1,5 дні)
Кваліфікація пристроїв, систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та методів
Процес кваліфікації та валідації
Кваліфікаційна та валідаційна документація
Контроль якості (приблизно 1 день)
Відбір зразків і тестування
стабільність
Робота з ООС
Стан зберігання
Оцінка тестових даних з підтримкою ШІ
Розгляд скарг (близько 0,5 дня)
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом (приблизно 0,5 дня)
Типи аудиту та процес аудиту
Внутрішній аудит та інспекція FDA
Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для підготовки до аудиту
Кваліфікація постачальника (приблизно 0,5 дня)
Кваліфікація та оцінка постачальника
Перегляд і формування трендів (приблизно 0,5 дня)
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Перевірка менеджменту
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Гігієнічні вимоги
Одяг та поведінка
Виробнича гігієна
Профілактика забруднення
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Документація GMP та цілісність даних
Підтримка аналізу документів за допомогою штучного інтелекту
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги до виробничих приміщень
Вимоги до приміщень, включаючи складські приміщення
Уникнення перехресного забруднення
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Після завершення курсу ти зможеш планувати, впроваджувати та підтримувати систему управління якістю, а також контролювати її ефективність. Крім того, ти отримаєш професійні знання щодо застосування стандарту DIN EN ISO 9001:2026, планування внутрішніх аудитів якості, а також раціонального використання інструментів на основі штучного інтелекту в управлінні якістю.
Крім того, ви будете знайомі з вимогами системи GMP, відповідними нормативними документами та основними процесами управління якістю фармацевтичної продукції. Ви будете розуміти основи систем SOP, CAPA, управління змінами, процесів аудиту, документації, контролю якості, промислової гігієни та вимог до чистих приміщень, а також зможете класифікувати відповідні технічні терміни.
Курс орієнтований на керівників і співробітників, на яких покладено управління якістю, які повинні впроваджувати систему управління якістю на практиці або хотіли б розвиватися в області управління якістю, а також на фахівців і керівників виробничих і сервісних компаній, які активно займаються системою управління якістю і поліпшенням якості.
Він також орієнтований на студентів природничих наук, випускників інженерних спеціальностей, керівників виробництва та працівників у сфері фармацевтичного виробництва, технології, контролю якості та забезпечення якості. Він також орієнтований на всіх осіб, які відповідають за дотримання "Належної виробничої практики" і хочуть дізнатися про основні теми GMP.
Фахівці в галузі управління якістю затребувані як великими, так і середніми компаніями в промисловості, торгівлі та сфері послуг. Після закінчення курсу ви зможете надати вагомі докази своїх нових навичок, отримавши кваліфікацію, сертифіковану TÜV Rheinland.
Додаткові знання з GMP необхідні практично у всіх сферах виробництва лікарських засобів та активних інгредієнтів, а також косметики, продуктів харчування та кормів для тварин. Набуті знання відкриють для вас безліч нових можливостей у цих галузях.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .