-
Тип ступеня: Сертифікат "Менеджер у сфері наук про життя
Сертифікат "Представник з якості з кваліфікацією, сертифікованою TÜV Rheinland" -
Додаткові кваліфікації: Сертифікат "GCP - Належна клінічна практика
Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика
Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів" -
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
Співробітники з якості, сертифіковані TÜV Rheinland -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 16 Тижні
GCP - Належна клінічна практика
Вступ та визначення (приблизно 2 дні)
Медичні основи та термінологія
Правові, регуляторні та етичні рамкові умови
Планування та організація досліджень
Типи досліджень, методологія дослідження
Звернення до комітету з питань етики
Визначення GCP/важливі документи GCP (приблизно 3 дні)
Правові основи та регулювання в клінічних дослідженнях
Національні та міжнародні принципи фармацевтичного права/ICH-GCP
Гельсінська декларація
Правила ICH-GCP E6 (R2)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Вступ до клінічних досліджень (приблизно 4 дні)
Планування ресурсів
Розподіл завдань в команді
Контракт з дослідником
Відповідні документи: протокол, брошура дослідника, інформація, CRF тощо
Обов'язки (спонсор, CRO, монітор, дослідник)
Вступ до процесів управління клінічними даними (приблизно 3 дні)
Електронний запис, правдоподібність та кодування даних дослідження
Медична статистика та біометрія (приблизно 1 день)
Основні статистичні поняття
Управління даними
Управління базами даних
Аудити/інспекції (приблизно 2 дні)
Інформування учасників дослідження; §40 та 41 AMG
Документування та звітування про небажані явища
Небажані явища: Визначення, канали звітування, терміни звітування
Управління якістю клінічних випробувань
Завершення клінічного дослідження (приблизно 2 дні)
Заключний візит
Архівування та фінальні звіти дослідження
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
GMP - Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Дозвіл на виробництво та наглядові органи
Дозвільні та регуляторні органи
Персонал на ключових посадах (організаційна структура)
CFR 21 - американський наглядовий орган FDA
Міжнародні правила GMP (ВООЗ, PIC та ін.)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Фармацевтична система якості (близько 11 днів)
Вступ
Відповідальність керівництва
Посібник з управління якістю
Структура та цілі системи управління якістю
Система СОП
Вимоги до СОПів
Структура СОП
Система SOP
Контроль Q-документів на прикладі СОПів
Система навчання
Вимоги до кваліфікації працівників
Планування навчання, навчальна документація
Моніторинг успішності навчальних курсів
Управління відхиленнями та CAPA
Що таке відхилення?
Документування відхилень
Коригувальні та запобіжні заходи
Аналіз причин відмов
Обробка відхилень/CAPA-процес
Управління змінами (контроль змін)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Процедура
Управління ризиками
Валідація/кваліфікація
Кваліфікація пристроїв/систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та валідація методів
Процес кваліфікації та валідації
Вимоги до документації
Контроль якості
Відбір зразків, випробування якості
Випробування на стабільність
Процедура OOS
Управління скаргами
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом
Види аудиту
Процес аудиту
Внутрішній аудит
Перевірка FDA
Кваліфікація постачальників
Огляд/Тенденції
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Аналіз управління
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Загальні гігієнічні вимоги
Моніторинг здоров'я
Правила носіння одягу
Поведінка в чистих зонах
Виробнича гігієна
Основні джерела забруднення
Заходи для запобігання забрудненню
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Основні вимоги до документації
Цілісність даних
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги
Вимоги до приміщень
Уникнення перехресного забруднення
Зберігання (приблизно 0,5 доби)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
QM в індустрії медичного обладнання
Вступ до загального управління якістю (приблизно 1 день)
Основи QM
Методи та інструменти якості
QM - Медичні вироби ISO 13485 (приблизно 2 дні)
Структура, сфера застосування, область застосування ISO 13485
Зв'язок між MDR/IVDR та ISO 13485
ISO 13485 в контексті вимог 21 CFR, частина 820
Вимоги до систем менеджменту (близько 3 днів)
Стандарт менеджменту ISO 9001:2015
Забезпечення та управління ресурсами
Основи в області вимірювань і випробувань
Вимоги до управління вимірювальним обладнанням для медичних виробів/діагностики
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Процесно-орієнтований менеджмент якості (приблизно 4 дні)
Значення процесу, орієнтація на процес, опис процесу та валідація процесу
Коригувальні та запобіжні дії (процес CAPA)
Процес безперервного поліпшення (CIP)
Моніторинг продукції на ринку: управління дефектами та рекламаціями, постмаркетинговий нагляд (PMS та PMCF), процедури звітування та обробка рекламацій
Комунікація з органами влади та нотифікованими органами: Зворотний зв'язок та звітність
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, контроль документації та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Підсумкова технічна документація: STED
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Важливість стандарту управління ризиками ISO 14971
Ризики продукції та процесів
Зони ризику, типові ризики продукції
Аудити та інспекції (приблизно 2 дні)
Застосування EN ISO 13485
Органи сертифікації або компетентні органи
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Єдина програма аудиту медичних виробів)
Обов'язки аудитора, планування та проведення аудиту
Аудити з урахуванням виконання правових і технічних вимог
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Співробітники з якості, сертифіковані TÜV Rheinland
Основи управління якістю (приблизно 1 день)
Терміни та визначення
Управління якістю
Системи управління якістю
Стандарти та настанови
Основи процесу (приблизно 1 день)
Що таке процес?
Управління процесами відповідно до ISO 9001
Ідентифікація процесів
Модель процесу ISO 9001
Організаційне середовище (приблизно 1 день)
Контекст організації
Зацікавлені сторони
Сфера застосування
Менеджмент (близько 1,5 днів)
Прихильність до системи управління якістю
Політика в області якості
Відповідальність та повноваження
Планування (приблизно 1 день)
Робота з ризиками та можливостями
Цілі та планування якості
Планування змін
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Підтримка (приблизно 2 дні)
Ресурси
Експертиза
Поінформованість
Комунікація
Знання організації, управління знаннями
Документація системи управління якістю
Операція (приблизно 2 дні)
Оперативне планування
Вимоги до продуктів і послуг
Розробка продукту
Прогнозоване уникнення відмов за допомогою FMEA, QFD, Poka Yoke
Зовнішнє забезпечення
Закон про ланцюги поставок (LkSG) та Директива ЄС про сталий розвиток (CSDDD)
Виробництво та надання послуг
Випуск продукції та послуг
Контроль невідповідних результатів
Оцінка ефективності (приблизно 1,5 дні)
Моніторинг та вимірювання
Внутрішній аудит
Управлінський огляд
Покращення (приблизно 1 день)
Невідповідності та коригувальні дії
Постійне вдосконалення
Аудит та сертифікація (близько 1,5 днів)
Основи аудиту
Внутрішній аудит
Процедура проведення аудиту
Аудит зовнішніх постачальників або зовнішніх сторін
Сертифікаційний аудит
Спілкування (приблизно 2 дні)
Будівельні блоки комунікації
Принцип айсберга в комунікації
Модель чотирьох вух
Комунікативна поведінка в аудиті
Управління проектом (приблизно 1 день)
Визначення проекту
Успішне управління проектами
Загальне управління якістю (приблизно 0,5 дня)
Якість організації
ISO 9004: Настанови для досягнення сталого успіху
Модель досконалості EFQM
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит "Уповноважений з якості, сертифікований TÜV Rheinland" (приблизно 3 дні)
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після закінчення курсу ви матимете необхідні спеціальні знання про клінічні випробування з юридичної, етичної та адміністративної точки зору, від планування до статистичної оцінки. Ви також будете знайомі з вимогами системи GMP, а також з відповідними нормативно-правовими актами та технічними термінами і зможете безпечно їх застосовувати. Ви також будете знайомі зі стандартами та сертифікацією медичних виробів і зможете сприяти впровадженню стандарту DIN EN ISO 13485:2021-12.
Ви також зможете планувати, впроваджувати та підтримувати систему управління якістю та контролювати її ефективність. Ви також отримаєте професійні знання щодо застосування стандарту DIN EN ISO 9001 та планування внутрішніх аудитів якості.
Студенти природничих наук, математики, ІТ-спеціальностей, студенти-медики та особи з медико-технічних спеціальностей і медичної документації, спеціалісти з якості та всі працівники фармацевтичного виробництва, технології, контролю якості та забезпечення якості.
Курс орієнтований на керівників і співробітників, на яких покладено управління якістю, які повинні впроваджувати систему управління якістю на практиці або хотіли б розвиватися в області управління якістю, а також на фахівців і керівників виробничих і сервісних компаній, які активно займаються системою управління якістю і поліпшенням якості.
Менеджери в галузі наук про життя є сполучною ланкою між технологіями та охороною здоров'я. На цій посаді ви будете затребувані у всіх сферах ринку праці, які передбачають таку функцію інтерфейсу, наприклад, у виробничих компаніях фармацевтичної, медичної та харчової промисловості, в секторі охорони здоров'я, наприклад, в клініках і лабораторіях, в біотехнологічних компаніях і науково-дослідних інститутах, в компаніях хімічної та косметичної промисловості, а також в міністерствах, асоціаціях та органах державного управління в секторах охорони здоров'я та біотехнологій. Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про кваліфікацію, яку ви здобули.
Фахівці в галузі управління якістю затребувані як великими, так і середніми компаніями в промисловості, торгівлі та сфері послуг. Після закінчення курсу ви зможете надати вагомі докази своїх нових навичок, отримавши кваліфікацію, сертифіковану TÜV Rheinland.
Додаткова кваліфікація з управління якістю користується попитом у компаніях будь-якого розміру в промисловості, торгівлі та сфері послуг. Після закінчення курсу ви зможете надати вагомі докази своїх нових навичок за допомогою кваліфікації, сертифікованої TÜV Rheinland.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .