Менеджер у сфері медико-біологічних наук з бізнес-англійською
Безкоштовно для вас
через просування
-
Тип ступеня: Сертифікат "Менеджер у сфері наук про життя
-
Додаткові кваліфікації: Сертифікат "GCP - Належна клінічна практика
Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика
Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів"
Сертифікат TOEIC® (Test of English for International Communication) -
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
TOEIC®-Test (Тест з англійської мови для міжнародного спілкування) -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 16 Тижні
GCP - Належна клінічна практика
Вступ та визначення (приблизно 2 дні)
Медичні основи та термінологія
Правові, регуляторні та етичні рамкові умови
Планування та організація досліджень
Типи досліджень, методологія дослідження
Звернення до комітету з питань етики
Визначення GCP/важливі документи GCP (приблизно 3 дні)
Правові основи та регулювання в клінічних дослідженнях
Національні та міжнародні принципи фармацевтичного права/ICH-GCP
Гельсінська декларація
Правила ICH-GCP E6 (R2)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Вступ до клінічних досліджень (приблизно 4 дні)
Планування ресурсів
Розподіл завдань в команді
Контракт з дослідником
Відповідні документи: протокол, брошура дослідника, інформація, CRF тощо
Обов'язки (спонсор, CRO, монітор, дослідник)
Вступ до процесів управління клінічними даними (приблизно 3 дні)
Електронний запис, правдоподібність та кодування даних дослідження
Медична статистика та біометрія (приблизно 1 день)
Основні статистичні поняття
Управління даними
Управління базами даних
Аудити/інспекції (приблизно 2 дні)
Інформування учасників дослідження; §40 та 41 AMG
Документування та звітування про небажані явища
Небажані явища: Визначення, канали звітування, терміни звітування
Управління якістю клінічних випробувань
Завершення клінічного дослідження (приблизно 2 дні)
Заключний візит
Архівування та фінальні звіти дослідження
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
GMP - Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Дозвіл на виробництво та наглядові органи
Дозвільні та регуляторні органи
Персонал на ключових посадах (організаційна структура)
CFR 21 - американський наглядовий орган FDA
Міжнародні правила GMP (ВООЗ, PIC та ін.)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Фармацевтична система якості (близько 11 днів)
Вступ
Відповідальність керівництва
Посібник з управління якістю
Структура та цілі системи управління якістю
Система СОП
Вимоги до СОПів
Структура СОП
Система SOP
Контроль Q-документів на прикладі СОПів
Система навчання
Вимоги до кваліфікації працівників
Планування навчання, навчальна документація
Моніторинг успішності навчальних курсів
Управління відхиленнями та CAPA
Що таке відхилення?
Документування відхилень
Коригувальні та запобіжні заходи
Аналіз причин відмов
Обробка відхилень/CAPA-процес
Управління змінами (контроль змін)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Процедура
Управління ризиками
Валідація/кваліфікація
Кваліфікація пристроїв/систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та валідація методів
Процес кваліфікації та валідації
Вимоги до документації
Контроль якості
Відбір зразків, випробування якості
Випробування на стабільність
Процедура OOS
Управління скаргами
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом
Види аудиту
Процес аудиту
Внутрішній аудит
Перевірка FDA
Кваліфікація постачальників
Огляд/Тенденції
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Аналіз управління
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Загальні гігієнічні вимоги
Моніторинг здоров'я
Правила носіння одягу
Поведінка в чистих зонах
Виробнича гігієна
Основні джерела забруднення
Заходи для запобігання забрудненню
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Основні вимоги до документації
Цілісність даних
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги
Вимоги до приміщень
Уникнення перехресного забруднення
Зберігання (приблизно 0,5 доби)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
QM в індустрії медичного обладнання
Вступ до загального управління якістю (приблизно 1 день)
Основи QM
Методи та інструменти якості
QM - Медичні вироби ISO 13485 (приблизно 2 дні)
Структура, сфера застосування, область застосування ISO 13485
Зв'язок між MDR/IVDR та ISO 13485
ISO 13485 в контексті вимог 21 CFR, частина 820
Вимоги до систем менеджменту (близько 3 днів)
Стандарт менеджменту ISO 9001:2015
Забезпечення та управління ресурсами
Основи в області вимірювань і випробувань
Вимоги до управління вимірювальним обладнанням для медичних виробів/діагностики
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Процесно-орієнтований менеджмент якості (приблизно 4 дні)
Значення процесу, орієнтація на процес, опис процесу та валідація процесу
Коригувальні та запобіжні дії (процес CAPA)
Процес безперервного поліпшення (CIP)
Моніторинг продукції на ринку: управління дефектами та рекламаціями, постмаркетинговий нагляд (PMS та PMCF), процедури звітування та обробка рекламацій
Комунікація з органами влади та нотифікованими органами: Зворотний зв'язок та звітність
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, контроль документації та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Підсумкова технічна документація: STED
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Важливість стандарту управління ризиками ISO 14971
Ризики продукції та процесів
Зони ризику, типові ризики продукції
Аудити та інспекції (приблизно 2 дні)
Застосування EN ISO 13485
Органи сертифікації або компетентні органи
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Єдина програма аудиту медичних виробів)
Обов'язки аудитора, планування та проведення аудиту
Аудити з урахуванням виконання правових і технічних вимог
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Ділова англійська
Загальна мовна частина (приблизно 4 дні)
Базові структури англійської мови
Часи (простий, тривалий, доконаний), питання
Активний/пасивний стан
Прикметник/прислівник
Модальні дієслова
Умовний спосіб
Британська та американська англійська
Важливі ідіоми
Презентація англійською мовою
Комунікативна частина (близько 5 днів)
Встановлення та підтримка контактів з клієнтами, телефонні дзвінки, листування
Презентація ділових візитів
Робота зі скаргами
Опис продуктів
Написання листів та електронних листів з використанням загальних фраз на такі теми, як замовлення, пропозиції
Інформування про ієрархічну структуру компанії
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Ділова англійська (близько 6 днів)
Написання ділової кореспонденції
Вплив
Професійне обговорення таких тем, як структура компанії, маркетинг та продажі
Звітування про аналіз ринку, обговорення фінансових тенденцій
У відрядженні: На рецепції, в готелі, в ресторані
Поява на зустрічах
Опис процесів і процедур
Ведення переговорів та досягнення домовленостей
Розробка та комунікація планів/проектів
Підготовка презентацій
Англомовні посадові інструкції
Англосаксонський процес подачі заявок
Написання резюме
Співбесіда: впевнена презентація досвіду та кваліфікації
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит TOEIC® (близько 5 днів)
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після закінчення курсу ви матимете необхідні спеціальні знання про клінічні випробування з юридичної, етичної та адміністративної точки зору, від планування до статистичної оцінки. Ви також будете знайомі з вимогами системи GMP, а також з відповідними нормативно-правовими актами та технічними термінами і зможете безпечно їх застосовувати. Ви також будете знайомі зі стандартами та сертифікацією медичних виробів і зможете сприяти впровадженню стандарту DIN EN ISO 13485:2021-12.
Ви також розширите свої знання англійської мови на практиці, щоб досягти успіху на міжнародному ринку праці. Курс завершується складанням міжнародно визнаного тесту TOEIC®, який є найкращим підтвердженням набутих знань.
Студенти природничих наук, математики, ІТ-спеціальностей, студенти-медики та особи з медико-технічних спеціальностей і медичної документації, спеціалісти з якості та всі працівники фармацевтичного виробництва, технології, контролю якості та забезпечення якості.
Менеджери в галузі наук про життя є сполучною ланкою між технологіями та охороною здоров'я. На цій посаді ви будете затребувані у всіх сферах ринку праці, які передбачають таку функцію інтерфейсу, наприклад, у виробничих компаніях фармацевтичної, медичної та харчової промисловості, в секторі охорони здоров'я, наприклад, в клініках і лабораторіях, в біотехнологічних компаніях і науково-дослідних інститутах, в компаніях хімічної та косметичної промисловості, а також в міністерствах, асоціаціях та органах державного управління в секторах охорони здоров'я та біотехнологій. Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про кваліфікацію, яку ви здобули.
Інформативний тест TOEIC® дає вам детальне уявлення про набуті мовні навички, що полегшить вам вступ на роботу та просування по кар'єрних сходах.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .