На початку курсу учасники отримують професійні знання щодо застосування стандарту ISO DIN EN 9001:2026, а також щодо планування, впровадження, підтримки та контролю ефективності системи управління якістю. Далі на основі стандарту якості ICH-GCP будуть представлені нормативні знання та практичний досвід щодо проведення клінічних досліджень, що відповідають етичним та науковим вимогам. На завершення тобі будуть роз’яснені вимоги до системи управління ризиками на основі Регламенту про медичні вироби (MDR), а також чинний міжнародний стандарт для систем управління ризиками та стандарт ISO 13485, що має значення для реєстрації медичних виробів.
-
Тип ступеня: Сертифікат "Представник з якості з кваліфікацією, сертифікованою TÜV Rheinland"
Сертифікат "GCP - Належна клінічна практика
Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів" -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 12 Тижні
Співробітники з якості, сертифіковані TÜV Rheinland
Основи управління якістю (приблизно 1 день)
Терміни та визначення
Управління якістю
Системи управління якістю
Стандарти та настанови
Структура стандарту відповідно до гармонізованої структури
Основи процесу (приблизно 1 день)
Що таке процес?
Управління процесами згідно з ISO 9001:2026
Ідентифікація процесів
Модель процесу ISO 9001:2026
Аналіз та оптимізація процесів на основі штучного інтелекту
Бізнес-середовище (приблизно 1 день)
Контекст організації
Контекст організації з урахуванням аспектів зміни клімату
Зацікавлені сторони
Сфера застосування
Менеджмент (близько 1,5 днів)
Прихильність до системи управління якістю
Політика в області якості
Відповідальність та повноваження
Планування (приблизно 1 день)
Робота з ризиками, можливостями та заходами
Цілі щодо якості та планування
Планування змін
Можливості та ризики використання штучного інтелекту в управлінні якістю
Підтримка (приблизно 2,5 дні)
Ресурси
Компетенція
Усвідомлення
Культура якості та етична поведінка як складова свідомості
Комунікація
Знання організації, управління знаннями
Використання штучного інтелекту для підтримки розвитку компетентності та управління знаннями
Документація системи управління якістю
Вимоги до задокументованої інформації як підтвердження ефективності та впровадження
Експлуатація (приблизно 2 дні)
Планування діяльності підприємства
Вимоги до продукції та послуг
Розробка
Прогнозне запобігання несправностям за допомогою FMEA, QFD, Poka Yoke
Методи на основі штучного інтелекту для прогнозного виявлення дефектів (Predictive Quality)
Зовнішнє забезпечення
Закон про ланцюги постачання (LkSG) та Директива ЄС щодо сталого розвитку (CSDDD)
Виробництво та надання послуг
Затвердження продуктів та послуг
Контроль результатів, що не відповідають вимогам
Оцінка результатів (приблизно 1,5 дні)
Моніторинг та вимірювання
Аналіз та оцінка даних на основі штучного інтелекту
Внутрішній аудит
Оцінка керівництвом
Покращення (приблизно 1 день)
Невідповідності та коригувальні дії
Постійне вдосконалення
Аудит та сертифікація (приблизно 1 день)
Основи аудиту
Внутрішні аудити
Процедура аудиту
Аудит зовнішніх постачальників або сторонніх організацій
Сертифікаційний аудит
Комунікація (приблизно 1,5 дня)
Елементи комунікації
Принцип «айсберга» у комунікації
Модель «чотирьох вух»
Комунікативна поведінка під час аудитів
Управління проектом (приблизно 1 день)
Визначення проекту
Успішне управління проектами
Комплексне управління якістю (приблизно 1 день)
Якість організації
ISO 9004: Керівництво щодо досягнення сталого успіху
Модель досконалості EFQM
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит "Уповноважений з якості, сертифікований TÜV Rheinland" (приблизно 3 дні)
GCP - Належна клінічна практика
Вступ та визначення (приблизно 2 дні)
Медичні основи та термінологія
Правові, регуляторні та етичні рамкові умови
Огляд Регламенту клінічних досліджень ЄС (EU-CTR)
CTIS - функції та класифікація в європейській процедурі отримання дозволу на дослідження
Планування та організація досліджень
Форми дослідження, методологія дослідження
Звернення до комітету з питань етики
Огляд цифрових інструментів та застосування штучного інтелекту в клінічних дослідженнях
Визначення GCP/важливі документи GCP (приблизно 3 дні)
Законодавча база та нормативно-правові акти в клінічних дослідженнях
Національні та міжнародні принципи фармацевтичного права/ICH-GCP
Гельсінська декларація
Правила ICH-GCP E6 (R3)
Взаємодія ICH-GCP, EU-CTR та CTIS в регуляторному середовищі
Обмеження та регуляторні вимоги до використання ШІ в клінічних дослідженнях
Вступ до клінічних досліджень (приблизно 4 дні)
Планування ресурсів
Розподіл завдань в команді
Контракт з дослідником
Відповідні документи: протокол, брошура дослідника, інформація, CRF тощо
Обов'язки (спонсор, CRO, монітор, дослідник)
Суб'єкти, що беруть участь у процесі КТІС
Базова процедура отримання дозволу на проведення дослідження через CTIS
Цифрова інфраструктура клінічних досліджень
Підтримка планування дослідження з боку АІ (наприклад, пошук літератури, розробка протоколу)
Вступ до процесів управління клінічними даними (приблизно 3 дні)
Електронний запис, перевірка достовірності та кодування даних дослідження
Перевірка, перевірка достовірності та кодування даних за допомогою штучного інтелекту
Якість даних та автоматизація в управлінні клінічними даними
Медична статистика та біометрія (приблизно 1 день)
Основні статистичні поняття
Управління даними
Управління базами даних
Аудити/інспекції (приблизно 2 дні)
Інформування учасників дослідження; правова основа відповідно до §40-42e AMG
Документування та звітування про небажані явища
Небажані явища: Визначення, канали звітування, терміни звітування
Управління якістю клінічних досліджень
Вимоги до прозорості та публічна інформація про дослідження в контексті CTIS
Аналіз документів за допомогою штучного інтелекту та контроль якості
Завершення клінічного дослідження (приблизно 2 дні)
Заключний візит
Архівування та фінальні звіти дослідження
Фінальна нотифікація та статус дослідження в європейському контексті (огляд CTIS)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
QM в індустрії медичного обладнання
Вступ до загального управління якістю (приблизно 0,5 дня)
Основи управління якістю
Методи та інструменти управління якістю
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі (близько 0,5 дня)
Перевірка документів з підтримкою ШІ
Регуляторні вимоги (Закон про штучний інтелект)
Нормативно-правова база та сертифікація медичних виробів (приблизно 1,5 дні)
MDR та IVDR
Класифікація та процедури оцінки відповідності
Суб’єкти господарської діяльності, призначені органи та регуляторні обов’язки
UDI та реєстрація виробів у базі даних EUDAMED
Особливості програмного забезпечення як медичного виробу (класифікація, основні положення стандарту IEC 62304)
Структура та складові технічної документації
Управління якістю — медичні вироби ISO 13485 (приблизно 1,5 дні)
Структура, обсяг та сфера застосування стандарту ISO 13485
Зв’язок між MDR/IVDR та ISO 13485
Керівництво проектуванням та розробкою, верифікація та валідація
ISO 13485 та Регламент FDA щодо системи управління якістю (QMSR/21 CFR, частина 820)
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Значення стандарту управління ризиками ISO 14971
Аналіз ризиків, оцінка ризиків та контроль ризиків
Управління ризиками протягом життєвого циклу продукту
Вимоги до систем управління (приблизно 2,5 дні)
ISO 9001 проти ISO 13485
Обов'язки, ресурси та управління компетенціями
Управління вимірювальним та випробувальним обладнанням для медичних виробів та діагностичних засобів
Планування випробувань та основи статистичних методів вибірки (AQL)
Процесно-орієнтоване управління якістю (приблизно 2 дні)
Значення процесів, орієнтованість на процеси, опис процесів та їх валідація
Коригувальні та запобіжні заходи (процес CAPA)
Процес постійного вдосконалення (KVP)
Основи контролю змін для затверджених продуктів
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, управління документацією та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Технічна документація відповідно до MDR/IVDR
Основні принципи управління постачальниками (кваліфікація постачальників, аудити постачальників)
Основи клінічної оцінки та звіту про клінічну оцінку (CER)
Взаємозв’язок між клінічною оцінкою та управлінням ризиками
Зручність використання (Usability Engineering) медичних виробів
Моніторинг продукції на ринку (приблизно 2 дні)
Управління дефектами та рекламаціями
Постмаркетинговий нагляд (PMS), постмаркетингове клінічне спостереження (PMCF)
Нагляд, процедури повідомлення та розгляд скарг
EUDAMED у контексті післяреєстраційного нагляду
Взаємодія з державними органами та призначеними органами: зворотний зв’язок та система повідомлень
Аудити та інспекції (приблизно 1,5 дні)
Застосування стандарту EN ISO 13485
Планування аудиту, проведення аудиту та подальші заходи
Органи сертифікації або відповідні органи влади
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Після завершення курсу ти зможеш планувати, впроваджувати та підтримувати систему управління якістю, а також контролювати її ефективність. Крім того, ти отримаєш професійні знання щодо застосування стандарту DIN EN ISO 9001:2026, планування внутрішніх аудитів якості, а також раціонального використання інструментів на основі штучного інтелекту в управлінні якістю.
Ви також опануєте правові, етичні та адміністративні аспекти GCP, а також спеціалізовані знання про клінічні випробування від планування до статистичного аналізу.
Крім того, ти добре знаєшся на нормативних актах, стандартах та процедурах оцінки відповідності для медичних виробів і можеш брати участь у впровадженні стандартів EN ISO 13485 та ISO 14971.
Курс орієнтований на керівників і співробітників, на яких покладено управління якістю, які повинні впроваджувати систему управління якістю на практиці або хотіли б розвиватися в області управління якістю, а також на фахівців і керівників виробничих і сервісних компаній, які активно займаються системою управління якістю і поліпшенням якості.
Студенти природничих наук, математики, ІТ-спеціальностей, медики та люди з медико-технічних професій.
Фахівці в галузі управління якістю затребувані як великими, так і середніми компаніями в промисловості, торгівлі та сфері послуг.
Після закінчення курсу ви зможете продемонструвати свої нові навички, отримавши кваліфікацію, сертифіковану TÜV Rheinland.
Для забезпечення високої якості клінічних випробувань необхідні професійні знання та неухильне дотримання визначених стандартів. З цими набутими навичками ви будете затребувані у фармацевтичній промисловості або в контрактних дослідницьких організаціях.
Для того, щоб медичний виріб міг продаватися на німецькому та європейському ринках, під час виробництва необхідно дотримуватися вимог законодавства щодо медичних виробів. Фахівці, які знайомі з виробничим процесом і застосовними стандартами якості, користуються великим попитом в індустрії медичних виробів. Крім того, такі знання допомагають фармацевтичній промисловості краще розуміти регуляторні вимоги на стику фармацевтичної та медичної промисловості.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .