-
Тип ступеня: Сертифікат "Представник з якості з кваліфікацією, сертифікованою TÜV Rheinland"
Сертифікат "Менеджер з якості, сертифікований TÜV Rheinland"
Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика -
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
Співробітники з якості, сертифіковані TÜV Rheinland
Менеджер з якості, сертифікований TÜV Rheinland -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 12 Тижні
Співробітники з якості, сертифіковані TÜV Rheinland
Основи управління якістю (приблизно 1 день)
Терміни та визначення
Управління якістю
Системи управління якістю
Стандарти та настанови
Основи процесу (приблизно 1 день)
Що таке процес?
Управління процесами відповідно до ISO 9001
Ідентифікація процесів
Модель процесу ISO 9001
Організаційне середовище (приблизно 1 день)
Контекст організації
Зацікавлені сторони
Сфера застосування
Менеджмент (близько 1,5 днів)
Прихильність до системи управління якістю
Політика в області якості
Відповідальність та повноваження
Планування (приблизно 1 день)
Робота з ризиками та можливостями
Цілі та планування якості
Планування змін
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Підтримка (приблизно 2 дні)
Ресурси
Експертиза
Поінформованість
Комунікація
Знання організації, управління знаннями
Документація системи управління якістю
Операція (приблизно 2 дні)
Оперативне планування
Вимоги до продуктів і послуг
Розробка продукту
Прогнозоване уникнення відмов за допомогою FMEA, QFD, Poka Yoke
Зовнішнє забезпечення
Закон про ланцюги поставок (LkSG) та Директива ЄС про сталий розвиток (CSDDD)
Виробництво та надання послуг
Випуск продукції та послуг
Контроль невідповідних результатів
Оцінка ефективності (приблизно 1,5 дні)
Моніторинг та вимірювання
Внутрішній аудит
Управлінський огляд
Покращення (приблизно 1 день)
Невідповідності та коригувальні дії
Постійне вдосконалення
Аудит та сертифікація (близько 1,5 днів)
Основи аудиту
Внутрішній аудит
Процедура проведення аудиту
Аудит зовнішніх постачальників або зовнішніх сторін
Сертифікаційний аудит
Спілкування (приблизно 2 дні)
Будівельні блоки комунікації
Принцип айсберга в комунікації
Модель чотирьох вух
Комунікативна поведінка в аудиті
Управління проектом (приблизно 1 день)
Визначення проекту
Успішне управління проектами
Загальне управління якістю (приблизно 0,5 дня)
Якість організації
ISO 9004: Настанови для досягнення сталого успіху
Модель досконалості EFQM
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит "Уповноважений з якості, сертифікований TÜV Rheinland" (приблизно 3 дні)
Менеджер з якості, сертифікований TÜV Rheinland
Основи управління процесами (приблизно 2 дні)
Розпізнавання та систематизація процесів
Візуалізація та аналіз процесів
Оволодіння процесами - контрольні змінні, ключові показники
Покращення та реорганізація процесів
Управління процесами в плануванні, логістиці та обслуговуванні - Виробництво та обслуговування
Інструменти для управління процесами (близько 3 днів)
Застосування стандартних інструментів, включаючи діаграму потоку процесів, причинно-наслідкову діаграму, гістограму, діаграму розсіювання, діаграму Парето
7 інструментів управління та їх функції - діаграма спорідненості, діаграма відносин, деревоподібна діаграма, матрична діаграма, портфельна діаграма, план вирішення проблем, мережева діаграма
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Планування за допомогою FMEA і QFD та дизайн-мислення (приблизно 2 дні)
Аналіз режимів та наслідків відмов: розгортання функції якості (QFD)
Дизайн-мислення
Статистичні методи та процедури оцінювання (близько 2 днів)
Види статистики
Описова статистика - візуалізація
Індуктивна статистика - статика
Світ Шістьох Сигм (приблизно 1 день)
Виконання очікувань клієнтів за допомогою Шістьох Сигм
Шість сигм і поширення в процесі
Метод "Шість сигм" на практиці
Він не працює без участі працівників
Цикл DMAIC: п'ять кроків до успіху
Історія нагород за якість (приблизно 0,5 дня)
Премії за якість з першого погляду
Японія: Премія Демінга
США: Національна премія якості Малкольма Болдріджа (MBNQA)
Програма рівнів досконалості EFQM
Модель досконалості EFQM (близько 0,5 дня)
Орієнтація в моделі EFQM
Реалізація в моделі EFQM
Результати в моделі EFQM
Інструмент діагностики EFQM: RADAR
Визнання EFQM: Премія Людвіга Ерхарда Основні концепції досконалості
Збалансована система показників (BSC) (приблизно 1 день)
Перспективи BSC
Приведення організації у відповідність до стратегії
Піраміда BSC, процес BSC
Переваги BSC
Вчимося у кращих - бенчмаркінг (приблизно 0,5 дня)
Витоки бенчмаркінгу
Методи бенчмаркінгу
Процедура бенчмаркінгу
Процес безперервного вдосконалення (приблизно 1 день)
Кайдзен і процес безперервного вдосконалення
Робота з невідповідностями (помилки, запобігання, виправлення)
Класифікація помилок
Подальші будівельні блоки CIP
Орієнтація співробітників (приблизно 0,5 дня)
Необхідність орієнтації та
-кваліфікація
Орієнтація персоналу та модель EFQM
Орієнтація персоналу як управлінське завдання
Оцінювання працівників
Опитування працівників
Управління знаннями
Основи права (близько 0,5 дня)
Галузі права
Національне право, європейське право
Взаємозв'язок між правом ЄС та національним правом
LkSG - Закон про належну перевірку ланцюга постачання
Відповідальність за продукцію та виробника (приблизно 1 день)
Відповідальність за товар за договором - матеріальні дефекти,
гарантійні вимоги, позитивне порушення договору, тягар доказування та строк позовної давності, обмеження гарантії, комерційний обов'язок повідомляти про дефекти
Позови про відповідальність за якість продукції, передбачені законом
Сувора відповідальність згідно з німецьким законом про відповідальність за якість продукції (ProdHaftG)
Відповідальність за якість продукції згідно з адміністративним правом
Кримінальна відповідальність за якість продукції
Стратегії уникнення збитків (приблизно 1,5 дні)
Розробка контракту (управління контрактом, загальні положення та умови, обмеження відповідальності)
Угоди про забезпечення якості
Управління якістю
організація
Документація
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та складання сертифікаційного іспиту "Менеджер з якості з кваліфікацією TÜV Rheinland" (приблизно 3 дні)
GMP - Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Дозвіл на виробництво та наглядові органи
Дозвільні та регуляторні органи
Персонал на ключових посадах (організаційна структура)
CFR 21 - американський наглядовий орган FDA
Міжнародні правила GMP (ВООЗ, PIC та ін.)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Фармацевтична система якості (близько 11 днів)
Вступ
Відповідальність керівництва
Посібник з управління якістю
Структура та цілі системи управління якістю
Система СОП
Вимоги до СОПів
Структура СОП
Система SOP
Контроль Q-документів на прикладі СОПів
Система навчання
Вимоги до кваліфікації працівників
Планування навчання, навчальна документація
Моніторинг успішності навчальних курсів
Управління відхиленнями та CAPA
Що таке відхилення?
Документування відхилень
Коригувальні та запобіжні заходи
Аналіз причин відмов
Обробка відхилень/CAPA-процес
Управління змінами (контроль змін)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Процедура
Управління ризиками
Валідація/кваліфікація
Кваліфікація пристроїв/систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та валідація методів
Процес кваліфікації та валідації
Вимоги до документації
Контроль якості
Відбір зразків, випробування якості
Випробування на стабільність
Процедура OOS
Управління скаргами
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом
Види аудиту
Процес аудиту
Внутрішній аудит
Перевірка FDA
Кваліфікація постачальників
Огляд/Тенденції
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Аналіз управління
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Загальні гігієнічні вимоги
Моніторинг здоров'я
Правила носіння одягу
Поведінка в чистих зонах
Виробнича гігієна
Основні джерела забруднення
Заходи для запобігання забрудненню
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Основні вимоги до документації
Цілісність даних
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги
Вимоги до приміщень
Уникнення перехресного забруднення
Зберігання (приблизно 0,5 доби)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після закінчення курсу ви зможете планувати, впроваджувати і підтримувати систему управління якістю та контролювати її ефективність. Ви також отримаєте професійні знання щодо застосування стандарту DIN EN ISO 9001 та планування внутрішніх аудитів якості.
Ви також можете планувати та впроваджувати системи управління якістю. Ви впевнено справляєтеся з вимірюваннями, контролем та вирішенням проблем, а також володієте методами стратегічного менеджменту.
Крім того, ви будете знайомі з вимогами системи GMP, знатимете, які нормативні документи необхідно застосовувати, і зможете використовувати їх для вирішення власних проблем, а також розуміти і пояснювати специфічні технічні терміни. Ви також будете знайомі з основами системи CAPA.
Курс орієнтований на керівників і співробітників, на яких покладено управління якістю або які мають впроваджувати систему управління якістю на практиці, а також на фахівців і керівників виробничих і сервісних компаній, які беруть активну участь у системі управління якістю та поліпшенні якості.
Фахівці в галузі управління якістю затребувані як великими, так і середніми компаніями в промисловості, торгівлі та сфері послуг. Після закінчення курсу ви зможете надати вагомі докази своїх нових навичок, отримавши кваліфікацію, сертифіковану TÜV Rheinland.
Додаткові знання з GMP необхідні практично у всіх сферах виробництва лікарських засобів та активних інгредієнтів, а також косметики, продуктів харчування та кормів для тварин. Набуті знання відкриють для вас безліч нових можливостей у цих галузях.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .