-
Тип ступеня: Сертифікат "Представник з якості з кваліфікацією, сертифікованою TÜV Rheinland"
Сертифікат "Жовтий та зелений пояс Шість сигм"
Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
„Six Sigma Yellow & Green Belt” -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 12 Тижні
Співробітники з якості, сертифіковані TÜV Rheinland
Основи управління якістю (приблизно 1 день)
Терміни та визначення
Управління якістю
Системи управління якістю
Стандарти та настанови
Основи процесу (приблизно 1 день)
Що таке процес?
Управління процесами відповідно до ISO 9001
Ідентифікація процесів
Модель процесу ISO 9001
Організаційне середовище (приблизно 1 день)
Контекст організації
Зацікавлені сторони
Сфера застосування
Менеджмент (близько 1,5 днів)
Прихильність до системи управління якістю
Політика в області якості
Відповідальність та повноваження
Планування (приблизно 1 день)
Робота з ризиками та можливостями
Цілі та планування якості
Планування змін
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Підтримка (приблизно 2 дні)
Ресурси
Експертиза
Поінформованість
Комунікація
Знання організації, управління знаннями
Документація системи управління якістю
Операція (приблизно 2 дні)
Оперативне планування
Вимоги до продуктів і послуг
Розробка продукту
Прогнозоване уникнення відмов за допомогою FMEA, QFD, Poka Yoke
Зовнішнє забезпечення
Закон про ланцюги поставок (LkSG) та Директива ЄС про сталий розвиток (CSDDD)
Виробництво та надання послуг
Випуск продукції та послуг
Контроль невідповідних результатів
Оцінка ефективності (приблизно 1,5 дні)
Моніторинг та вимірювання
Внутрішній аудит
Управлінський огляд
Покращення (приблизно 1 день)
Невідповідності та коригувальні дії
Постійне вдосконалення
Аудит та сертифікація (близько 1,5 днів)
Основи аудиту
Внутрішній аудит
Процедура проведення аудиту
Аудит зовнішніх постачальників або зовнішніх сторін
Сертифікаційний аудит
Спілкування (приблизно 2 дні)
Будівельні блоки комунікації
Принцип айсберга в комунікації
Модель чотирьох вух
Комунікативна поведінка в аудиті
Управління проектом (приблизно 1 день)
Визначення проекту
Успішне управління проектами
Загальне управління якістю (приблизно 0,5 дня)
Якість організації
ISO 9004: Настанови для досягнення сталого успіху
Модель досконалості EFQM
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит "Уповноважений з якості, сертифікований TÜV Rheinland" (приблизно 3 дні)
Управління якістю - жовтий та зелений пояс "Шість сигм
Жовтий пояс Шість сигм (приблизно 1 тиждень)
Вступ до стратегії "Шість сигм" - Жовтий пояс (приблизно 1,5 дні)
Що таке "Шість сигм"? Історія та філософія
Етапи проекту DMAIC з першого погляду та їх окремі цілі
Ролі та обов'язки
Шість сигм в контексті ощадливого виробництва і QM (OpEx)
Штучний інтелект як помічник для структурування мети, обсягу та зацікавлених сторін проекту
ШІ в проекті вдосконалення (приблизно 0,5 дня)
Типи ШІ (ML,DL,LLM,GenAI)
Основи даних та підказок
Управління та безпека
Фаза визначення (приблизно 0,5 дня)
Визначення проблеми та проекту (Статут проекту)
Розуміння вимог замовника (VOC-CTQ)
Візуалізація процесу (SIPOC)
Операційне визначення та якість даних
Кластеризація простих прикладів ЛОС за допомогою штучного інтелекту
Фаза вимірювання (приблизно 0,5 дня)
Картування процесу (блок-схема та плаваюча діаграма)
Аналіз системи вимірювання (MSA)
Основні ключові показники (DPMO, Sigma Level)
Типи даних і збір (графічний аналіз)
ШІ для контрольних списків плану вимірювань, перевірка правдоподібності
Етап аналізу (приблизно 1 день)
Причинно-наслідковий аналіз (5-Why, Ісікава)
Основи статистичних методів
Розуміння можливостей машин і технологічних процесів
Фаза вдосконалення (приблизно 0,5 дня)
Генерування ідей рішень (Poka Yoke)
Оцінка ризиків та впровадження FMEA
Фаза контролю (приблизно 0,5 дня)
Визначення моніторингу процесу (план контролю)
Ознайомлення зі статистичним контролем процесу (SPC)
Документація та стандартизація процесу (SOP)
Зелений пояс Шість сигм (приблизно 3 тижні)
Управління проектами за методикою Шість сигм - Зелений пояс (приблизно 1 день)
Зелені пояси як менеджери проектів
Структура розбиття робіт (WBS), проектна комунікація та документація
Командна робота та лідерство
Проходження фаз проекту DMAIC з використанням передових інструментів і методів застосування статистики
Управління проектами за допомогою штучного інтелекту: ризики/залежності, аналіз ризиків розкладу
Визначення фази (приблизно 1,5 дні)
Профіль проекту, бізнес-кейс
Визначення обсягу проекту, аналіз зацікавлених сторін та ризиків
Трансформація VOC в CTQ (дерево CTQ)
Склад команди, планування проекту (діаграма Ганта, планування етапів)
Розрахунок вартості та формулювання цілей (вигоди)
Фаза вимірювання (приблизно 2,5 дні)
Поглиблені статистичні основи
Візуалізація та інтерпретація (гістограма, бігова діаграма, секторна діаграма)
Короткострокова та довгострокова спроможність (MFU, PFU)
Розрахунок та інтерпретація сигма-рівня
Показники процесу (Pp, Ppk, Cp, Cpk)
Аналіз системи вимірювання (MSA), зсув, контроль та аналіз вимірювальних приладів
Перевірка даних за допомогою штучного інтелекту (відсутні значення, інформація про відхилення)
Етап аналізу (приблизно 4 дні)
Розробка гіпотез, кореляційний аналіз
Кореляційний (Пірсон) та дисперсійний аналіз (ANOVA)
Lean час і потік цінності (дохідність, OEE, VSM)
Кластеризація тексту / коду помилок за Парето відповідно до режимів відмов з використанням ШІ
Фаза вдосконалення (приблизно 1 день)
Планування експериментів (ПЕ)
Генерування рішень та творчі методи (ментальна карта, мозковий штурм/письмо, метод 6-3-5)
Тестування (Poka Yoke, пілотування, аналіз витрат і вигод)
Мінімізація ризиків (FMEA, оцінка RPN)
Впровадження
Фаза контролю (приблизно 1 день)
Стале впровадження (план контролю)
SPC, діаграми контролю якості (X̄-R діаграма, X̄-s діаграма)
Моніторинг процесів (KPI, інформаційна панель, BSC)
Завершення та передача проекту
Звіт по KPI за підтримки ШІ / управлінський підсумок
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит (приблизно 4 дні)
GMP - Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Органи влади, дозволи на лікарські засоби, маркетингові дозволи
Ключові особи
FDA, CFR 21
Міжнародні нормативні документи
ШІ у фармацевтичному середовищі
Система СОП (близько 2,5 днів)
Вимоги до СОПів
Структура СОПів
Контроль документів та управління версіями
Система навчання (близько 1,5 днів)
Кваліфікація працівників
Планування та документація навчання
Контроль ефективності
Управління відхиленнями та CAPA (близько 2 днів)
Відхилення та CAPA
Вимоги до управління відхиленнями та CAPA
Документування відхилень
Аналіз причин відмов
Коригувальні та попереджувальні заходи
Процес CAPA
Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для виявлення першопричин
Управління змінами (контроль змін) (приблизно 1 день)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Управління ризиками в процесі змін
Процес управління змінами
Валідація та кваліфікація (приблизно 1,5 дні)
Кваліфікація пристроїв, систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та методів
Процес кваліфікації та валідації
Кваліфікаційна та валідаційна документація
Контроль якості (приблизно 1 день)
Відбір зразків і тестування
стабільність
Робота з ООС
Стан зберігання
Оцінка тестових даних з підтримкою ШІ
Розгляд скарг (близько 0,5 дня)
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом (приблизно 0,5 дня)
Типи аудиту та процес аудиту
Внутрішній аудит та інспекція FDA
Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для підготовки до аудиту
Кваліфікація постачальника (приблизно 0,5 дня)
Кваліфікація та оцінка постачальника
Перегляд і формування трендів (приблизно 0,5 дня)
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Перевірка менеджменту
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Гігієнічні вимоги
Одяг та поведінка
Виробнича гігієна
Профілактика забруднення
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Документація GMP та цілісність даних
Підтримка аналізу документів за допомогою штучного інтелекту
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги до виробничих приміщень
Вимоги до приміщень, включаючи складські приміщення
Уникнення перехресного забруднення
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Після закінчення курсу ви зможете планувати, впроваджувати і підтримувати систему управління якістю та контролювати її ефективність. Ви також отримаєте професійні знання щодо застосування стандарту DIN EN ISO 9001 та планування внутрішніх аудитів якості.
Ви також ознайомитеся з конкретними інструментами та методами Шістьох Сигм для того, щоб самостійно та успішно реалізовувати проекти.
Крім того, ви будете знайомі з вимогами системи GMP, відповідними нормативними документами та основними процесами управління якістю фармацевтичної продукції. Ви будете розуміти основи систем SOP, CAPA, управління змінами, процесів аудиту, документації, контролю якості, промислової гігієни та вимог до чистих приміщень, а також зможете класифікувати відповідні технічні терміни.
Курс орієнтований на керівників і співробітників, на яких покладено управління якістю, які повинні впроваджувати систему управління якістю на практиці або хотіли б розвиватися в області управління якістю, а також на фахівців і керівників виробничих і сервісних компаній, які активно займаються системою управління якістю і поліпшенням якості.
Фахівці в галузі управління якістю затребувані як великими, так і середніми компаніями в промисловості, торгівлі та сфері послуг.
Додаткові знання з GMP необхідні практично у всіх сферах виробництва лікарських засобів та активних інгредієнтів, а також косметики, продуктів харчування та кормів для тварин. Набуті знання відкриють для вас безліч нових можливостей у цих галузях.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .