Цей курс присвячений вимогам до управління якістю виробничих процесів у конкретних галузях. Перша частина курсу присвячена «Належній виробничій практиці» (GMP), яка описує керівні принципи забезпечення якості виробничих процесів та середовища, наприклад, у фармацевтичній промисловості, а також у виробництві косметичних засобів, харчових продуктів та кормів для тварин. У другій частині розглядається управління якістю, зокрема, у сфері виробництва медичних виробів. Відповідно до Регламенту про медичні вироби (MDR) кожне підприємство, що здійснює виробництво в цій галузі, зобов’язане запровадити, документувати та керувати системою управління ризиками з метою забезпечення безпеки своїх виробів.
-
Тип ступеня: Сертифікат "GMP - Належна виробнича практика
Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів" -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
GMP — Належна виробнича практика
Вступ до GMP (приблизно 2 дні)
Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV
Органи влади, дозволи на лікарські засоби, маркетингові дозволи
Ключові особи
FDA, CFR 21
Міжнародні нормативні документи
ШІ у фармацевтичному середовищі
Система СОП (близько 2,5 днів)
Вимоги до СОПів
Структура СОПів
Контроль документів та управління версіями
Система навчання (близько 1,5 днів)
Кваліфікація працівників
Планування та документація навчання
Контроль ефективності
Управління відхиленнями та CAPA (близько 2 днів)
Відхилення та CAPA
Вимоги до управління відхиленнями та CAPA
Документування відхилень
Аналіз причин відмов
Коригувальні та попереджувальні заходи
Процес CAPA
Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для виявлення першопричин
Управління змінами (контроль змін) (приблизно 1 день)
Вимоги до управління змінами
Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін
Управління ризиками в процесі змін
Процес управління змінами
Валідація та кваліфікація (приблизно 1,5 дні)
Кваліфікація пристроїв, систем і приміщень
Валідація процесу, очищення та методів
Процес кваліфікації та валідації
Кваліфікаційна та валідаційна документація
Контроль якості (приблизно 1 день)
Відбір зразків і тестування
стабільність
Робота з ООС
Стан зберігання
Оцінка тестових даних з підтримкою ШІ
Розгляд скарг (близько 0,5 дня)
Рекламації
Відкликання товару
Управління аудитом (приблизно 0,5 дня)
Типи аудиту та процес аудиту
Внутрішній аудит та інспекція FDA
Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для підготовки до аудиту
Кваліфікація постачальника (приблизно 0,5 дня)
Кваліфікація та оцінка постачальника
Перегляд і формування трендів (приблизно 0,5 дня)
Перевірка записів про партію
Перевірка якості продукції
Перевірка менеджменту
Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)
Гігієна персоналу
Гігієнічні вимоги
Одяг та поведінка
Виробнича гігієна
Профілактика забруднення
Гігієнічні плани
Документація (приблизно 0,5 дня)
Документація GMP та цілісність даних
Підтримка аналізу документів за допомогою штучного інтелекту
Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)
Загальні вимоги до виробничих приміщень
Вимоги до приміщень, включаючи складські приміщення
Уникнення перехресного забруднення
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
QM в індустрії медичного обладнання
Вступ до загального управління якістю (приблизно 0,5 дня)
Основи управління якістю
Методи та інструменти управління якістю
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі (близько 0,5 дня)
Перевірка документів з підтримкою ШІ
Регуляторні вимоги (Закон про штучний інтелект)
Нормативно-правова база та сертифікація медичних виробів (приблизно 1,5 дні)
MDR та IVDR
Класифікація та процедури оцінки відповідності
Суб’єкти господарської діяльності, призначені органи та регуляторні обов’язки
UDI та реєстрація виробів у базі даних EUDAMED
Особливості програмного забезпечення як медичного виробу (класифікація, основні положення стандарту IEC 62304)
Структура та складові технічної документації
Управління якістю — медичні вироби ISO 13485 (приблизно 1,5 дні)
Структура, обсяг та сфера застосування стандарту ISO 13485
Зв’язок між MDR/IVDR та ISO 13485
Керівництво проектуванням та розробкою, верифікація та валідація
ISO 13485 та Регламент FDA щодо системи управління якістю (QMSR/21 CFR, частина 820)
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Значення стандарту управління ризиками ISO 14971
Аналіз ризиків, оцінка ризиків та контроль ризиків
Управління ризиками протягом життєвого циклу продукту
Вимоги до систем управління (приблизно 2,5 дні)
ISO 9001 проти ISO 13485
Обов'язки, ресурси та управління компетенціями
Управління вимірювальним та випробувальним обладнанням для медичних виробів та діагностичних засобів
Планування випробувань та основи статистичних методів вибірки (AQL)
Процесно-орієнтоване управління якістю (приблизно 2 дні)
Значення процесів, орієнтованість на процеси, опис процесів та їх валідація
Коригувальні та запобіжні заходи (процес CAPA)
Процес постійного вдосконалення (KVP)
Основи контролю змін для затверджених продуктів
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, управління документацією та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Технічна документація відповідно до MDR/IVDR
Основні принципи управління постачальниками (кваліфікація постачальників, аудити постачальників)
Основи клінічної оцінки та звіту про клінічну оцінку (CER)
Взаємозв’язок між клінічною оцінкою та управлінням ризиками
Зручність використання (Usability Engineering) медичних виробів
Моніторинг продукції на ринку (приблизно 2 дні)
Управління дефектами та рекламаціями
Постмаркетинговий нагляд (PMS), постмаркетингове клінічне спостереження (PMCF)
Нагляд, процедури повідомлення та розгляд скарг
EUDAMED у контексті післяреєстраційного нагляду
Взаємодія з державними органами та призначеними органами: зворотний зв’язок та система повідомлень
Аудити та інспекції (приблизно 1,5 дні)
Застосування стандарту EN ISO 13485
Планування аудиту, проведення аудиту та подальші заходи
Органи сертифікації або відповідні органи влади
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Після цього курсу ви будете знайомі з вимогами системи GMP, відповідними нормативними документами та основними процесами управління якістю фармацевтичної продукції. Ви зрозумієте основи систем SOP, CAPA, управління змінами, процесів аудиту, документації, контролю якості, промислової гігієни та вимог до чистих приміщень, а також зможете з упевненістю класифікувати відповідні технічні терміни.
Крім того, ти добре знаєшся на нормативних актах, стандартах та процедурах оцінки відповідності для медичних виробів і можеш брати участь у впровадженні стандартів EN ISO 13485 та ISO 14971.
Курс призначений для студентів природничих спеціальностей, випускників інженерних факультетів, керівників виробництва, спеціалістів з якості та всіх працівників фармацевтичного виробництва, технологій, контролю якості та забезпечення якості. Він також орієнтований на всіх осіб, які відповідають за дотримання "Належної виробничої практики" і хочуть дізнатися про основні теми GMP.
Знання GMP необхідні майже у всіх сферах виробництва лікарських засобів та активних інгредієнтів, а також у косметичній, харчовій та кормовій галузях. Набуті знання відкриють для вас безліч нових можливостей у цих галузях.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .