Медичні вироби підлягають вимогам щодо експлуатаційних характеристик та безпеки, що зумовлює необхідність управління якістю протягом усього виробничого циклу. Відповідно до Регламенту про медичні вироби (MDR) кожне підприємство, яке виробляє медичні вироби, має запровадити, задокументувати та адмініструвати систему управління ризиками з метою забезпечення безпеки своїх виробів. Цей курс знайомить учасників з вимогами до такої системи, чинним міжнародним стандартом для систем управління ризиками та стандартом ISO 13485, що є актуальним для реєстрації медичних виробів.
-
Тип ступеня: Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів"
-
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 4 Тижні
Вступ до загального управління якістю (приблизно 0,5 дня)
Основи управління якістю
Методи та інструменти управління якістю
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі (близько 0,5 дня)
Перевірка документів з підтримкою ШІ
Регуляторні вимоги (Закон про штучний інтелект)
Нормативно-правова база та сертифікація медичних виробів (приблизно 1,5 дні)
MDR та IVDR
Класифікація та процедури оцінки відповідності
Суб’єкти господарської діяльності, призначені органи та регуляторні обов’язки
UDI та реєстрація виробів у базі даних EUDAMED
Особливості програмного забезпечення як медичного виробу (класифікація, основні положення стандарту IEC 62304)
Структура та складові технічної документації
Управління якістю — медичні вироби ISO 13485 (приблизно 1,5 дні)
Структура, обсяг та сфера застосування стандарту ISO 13485
Зв’язок між MDR/IVDR та ISO 13485
Керівництво проектуванням та розробкою, верифікація та валідація
ISO 13485 та Регламент FDA щодо системи управління якістю (QMSR/21 CFR, частина 820)
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Значення стандарту управління ризиками ISO 14971
Аналіз ризиків, оцінка ризиків та контроль ризиків
Управління ризиками протягом життєвого циклу продукту
Вимоги до систем управління (приблизно 2,5 дні)
ISO 9001 проти ISO 13485
Обов'язки, ресурси та управління компетенціями
Управління вимірювальним та випробувальним обладнанням для медичних виробів та діагностичних засобів
Планування випробувань та основи статистичних методів вибірки (AQL)
Процесно-орієнтоване управління якістю (приблизно 2 дні)
Значення процесів, орієнтованість на процеси, опис процесів та їх валідація
Коригувальні та запобіжні заходи (процес CAPA)
Процес постійного вдосконалення (KVP)
Основи контролю змін для затверджених продуктів
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, управління документацією та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Технічна документація відповідно до MDR/IVDR
Основні принципи управління постачальниками (кваліфікація постачальників, аудити постачальників)
Основи клінічної оцінки та звіту про клінічну оцінку (CER)
Взаємозв’язок між клінічною оцінкою та управлінням ризиками
Зручність використання (Usability Engineering) медичних виробів
Моніторинг продукції на ринку (приблизно 2 дні)
Управління дефектами та рекламаціями
Постмаркетинговий нагляд (PMS), постмаркетингове клінічне спостереження (PMCF)
Нагляд, процедури повідомлення та розгляд скарг
EUDAMED у контексті післяреєстраційного нагляду
Взаємодія з державними органами та призначеними органами: зворотний зв’язок та система повідомлень
Аудити та інспекції (приблизно 1,5 дні)
Застосування стандарту EN ISO 13485
Планування аудиту, проведення аудиту та подальші заходи
Органи сертифікації або відповідні органи влади
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Після проходження курсу ти будеш обізнаний із правилами, стандартами та процедурами оцінки відповідності для медичних виробів і зможеш брати участь у впровадженні стандартів EN ISO 13485 та ISO 14971.
Курс орієнтований на осіб з вищою освітою в галузі інженерії, природничих наук, керівників виробництва, спеціалістів з якості та всіх працівників, які працюють у сферах регуляторних питань, розробки, виробництва, контролю якості та забезпечення якості в компаніях, що виробляють медичні вироби.
Для того, щоб медичний виріб міг продаватися на німецькому та європейському ринках, під час виробництва необхідно дотримуватися вимог законодавства щодо медичних виробів. Фахівці, які знайомі з виробничим процесом і застосовними стандартами якості, користуються великим попитом в індустрії медичних виробів. Крім того, такі знання допомагають фармацевтичній промисловості краще розуміти регуляторні вимоги на стику фармацевтичної та медичної промисловості.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .