-
Тип ступеня: Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів"
-
Підсумковий іспит: Практична робота над проектом з фінальною презентацією
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 4 Тижні
Вступ до загального управління якістю (приблизно 1 день)
Основи QM
Методи та інструменти якості
QM - Медичні вироби ISO 13485 (приблизно 2 дні)
Структура, сфера застосування, область застосування ISO 13485
Зв'язок між MDR/IVDR та ISO 13485
ISO 13485 в контексті вимог 21 CFR, частина 820
Вимоги до систем менеджменту (близько 3 днів)
Стандарт менеджменту ISO 9001:2015
Забезпечення та управління ресурсами
Основи в області вимірювань і випробувань
Вимоги до управління вимірювальним обладнанням для медичних виробів/діагностики
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Процесно-орієнтований менеджмент якості (приблизно 4 дні)
Значення процесу, орієнтація на процес, опис процесу та валідація процесу
Коригувальні та запобіжні дії (процес CAPA)
Процес безперервного поліпшення (CIP)
Моніторинг продукції на ринку: управління дефектами та рекламаціями, постмаркетинговий нагляд (PMS та PMCF), процедури звітування та обробка рекламацій
Комунікація з органами влади та нотифікованими органами: Зворотний зв'язок та звітність
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, контроль документації та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Підсумкова технічна документація: STED
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Важливість стандарту управління ризиками ISO 14971
Ризики продукції та процесів
Зони ризику, типові ризики продукції
Аудити та інспекції (приблизно 2 дні)
Застосування EN ISO 13485
Органи сертифікації або компетентні органи
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Єдина програма аудиту медичних виробів)
Обов'язки аудитора, планування та проведення аудиту
Аудити з урахуванням виконання правових і технічних вимог
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після закінчення курсу ви будете знайомі з нормативними документами, стандартами та сертифікацією медичних виробів і зможете зробити свій внесок у впровадження EN ISO 13485:2021-12.
Курс орієнтований на осіб з вищою технічною, науковою освітою, керівників виробництва, спеціалістів з якості та всіх працівників, які працюють у сферах розробки, виробництва, контролю якості та забезпечення якості в компаніях, що виробляють медичні вироби.
Для того, щоб медичний виріб міг продаватися на німецькому та європейському ринках, під час виробництва необхідно дотримуватися вимог законодавства щодо медичних виробів. Фахівці, які знайомі з виробничим процесом і застосовними стандартами якості, користуються великим попитом в індустрії медичних виробів. Крім того, такі знання допомагають фармацевтичній промисловості краще розуміти регуляторні вимоги на стику фармацевтичної та медичної промисловості.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .