Управління якістю в галузі медичного обладнання та статистика
Безкоштовно для вас
через просування
-
Тип ступеня: Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів"
Сертифікат "Статистика -
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
QM в індустрії медичного обладнання
Вступ до загального управління якістю (приблизно 1 день)
Основи QM
Методи та інструменти якості
QM - Медичні вироби ISO 13485 (приблизно 2 дні)
Структура, сфера застосування, область застосування ISO 13485
Зв'язок між MDR/IVDR та ISO 13485
ISO 13485 в контексті вимог 21 CFR, частина 820
Вимоги до систем менеджменту (близько 3 днів)
Стандарт менеджменту ISO 9001:2015
Забезпечення та управління ресурсами
Основи в області вимірювань і випробувань
Вимоги до управління вимірювальним обладнанням для медичних виробів/діагностики
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Процесно-орієнтований менеджмент якості (приблизно 4 дні)
Значення процесу, орієнтація на процес, опис процесу та валідація процесу
Коригувальні та запобіжні дії (процес CAPA)
Процес безперервного поліпшення (CIP)
Моніторинг продукції на ринку: управління дефектами та рекламаціями, постмаркетинговий нагляд (PMS та PMCF), процедури звітування та обробка рекламацій
Комунікація з органами влади та нотифікованими органами: Зворотний зв'язок та звітність
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, контроль документації та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Підсумкова технічна документація: STED
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Важливість стандарту управління ризиками ISO 14971
Ризики продукції та процесів
Зони ризику, типові ризики продукції
Аудити та інспекції (приблизно 2 дні)
Застосування EN ISO 13485
Органи сертифікації або компетентні органи
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Єдина програма аудиту медичних виробів)
Обов'язки аудитора, планування та проведення аудиту
Аудити з урахуванням виконання правових і технічних вимог
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Статистика
Основи статистики (близько 6 днів)
Основи теорії вимірювання (генеральна сукупність та вибірка, типи вибірок, рівні вимірювання та шкали)
Одновимірна описова статистика (частотні розподіли, центральні міри, міри дисперсії, стандартне значення, гістограми, стовпчикові діаграми, кругові діаграми, лінійні діаграми та блок-діаграми)
Двовимірна описова статистика (міри кореляції, коефіцієнти кореляції, перехресні таблиці, діаграми розсіювання та згруповані гістограми)
Основи індуктивної вивідної статистики (розподіл ймовірностей, нормальний розподіл, розподіл середніх значень, тест на значущість, перевірка нульової гіпотези Фішера, розмір ефекту, оцінка параметрів, довірчі інтервали, гістограми помилок, аналіз потужності та визначення оптимального розміру вибірки)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Методи для порівняння двох груп (приблизно 5 днів)
z- і t-тест для вибірки (відхилення від заданого значення)
t-тест для середньої різниці між двома незалежними/зв'язаними вибірками
Перевірка ефективності дій, заходів, втручань та інших змін за допомогою t-тестів (претест-посттест з двома групами)
допоміжні тести значущості (тест Андерсона-Дарлінга, тест Райана-Джойнера, тест Левена, тест Боннета, тест значущості для кореляцій)
Непараметричні методи (критерій Вілкоксона, критерій знаків, критерій Манна-Уітні)
Аналіз непередбачуваності (біноміальний тест, точний тест Фішера, тест хі-квадрат, перехресні таблиці з мірами асоціації)
Методи порівняння середніх значень декількох груп (приблизно 5 днів)
Одно- та двофакторний дисперсійний аналіз (простий та збалансований ANOVA)
Багатофакторний дисперсійний аналіз (загальна лінійна модель)
Фіксовані, випадкові, перехресні та вкладені фактори
Методи множинних порівнянь (Tukey-HSD, Dunnett, Hsu-MCB, Games-Howell)
Аналіз взаємодії (аналіз ефектів взаємодії)
Аналіз вибірковості та потужності для дисперсійного аналізу
Вступ до планування експерименту (ПЕ) (приблизно 1 день)
Повні та часткові факторні експериментальні плани
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після закінчення курсу ви будете знайомі з нормативними документами, стандартами та сертифікацією медичних виробів і зможете зробити свій внесок у впровадження EN ISO 13485:2021-12.
Ви також зрозумієте основи статистики, зможете обробляти та оцінювати дані, а також представляти, пояснювати та інтерпретувати статистичний аналіз даних і результати за допомогою графіків.
Курс орієнтований на осіб з вищою технічною, науковою освітою, керівників виробництва, спеціалістів з якості та всіх працівників, які працюють у сферах розробки, виробництва, контролю якості та забезпечення якості в компаніях, що виробляють медичні вироби.
Для того, щоб медичний виріб міг продаватися на німецькому та європейському ринках, під час виробництва необхідно дотримуватися вимог законодавства щодо медичних виробів. Фахівці, які знайомі з виробничим процесом і застосовними стандартами якості, користуються великим попитом в індустрії медичних виробів. Крім того, такі знання допомагають фармацевтичній промисловості краще розуміти регуляторні вимоги на стику фармацевтичної та медичної промисловості.
Знання статистики є цінною додатковою кваліфікацією, яка користується великим попитом у промислових дослідженнях і розробках, розробці ліків, нагляді за медичними дослідженнями, фінансах і страхуванні, інформаційних технологіях або державному управлінні.Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .