-
Тип ступеня: Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів"
Сертифікат "Статистика та аналіз даних" -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
QM в індустрії медичного обладнання
Вступ до загального управління якістю (приблизно 1 день)
Основи QM
Методи та інструменти якості
QM - Медичні вироби ISO 13485 (приблизно 1,5 дня)
Структура, сфера застосування, область застосування ISO 13485
Зв'язок між MDR/IVDR та ISO 13485
ISO 13485 в контексті вимог 21 CFR, частина 820
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі (близько 0,5 дня)
Перевірка документів з підтримкою ШІ
Регуляторні вимоги (Закон про штучний інтелект)
Вимоги до систем менеджменту (близько 3 днів)
Стандарт менеджменту ISO 9001:2015
Забезпечення та управління ресурсами
Основи в області вимірювань і випробувань
Вимоги до управління вимірювальним обладнанням для медичних виробів і діагностики
Процесно-орієнтоване управління якістю (приблизно 2 дні)
Важливість процесів, орієнтація на процеси, опис процесів та валідація процесів
Коригувальні та запобіжні дії (процес CAPA)
Процес безперервного поліпшення (CIP)
Моніторинг продуктів на ринку (приблизно 2 дні)
Управління помилками та скаргами
Постмаркетинговий нагляд (PMS), постмаркетинговий клінічний нагляд (PMCF)
Європейська база даних EUDAMED
Процедури звітування та розгляду скарг
Комунікація з органами влади та нотифікованими органами: Зворотній зв'язок та звітність
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, контроль документації та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Підсумкова технічна документація: STED
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Важливість стандарту управління ризиками ISO 14971
Ризики продукції та процесів
Зони ризику та типові ризики продукції
Аудити та інспекції (приблизно 2 дні)
Застосування EN ISO 13485
Органи з сертифікації та відповідальні органи
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Єдина програма аудиту медичних виробів)
Обов'язки аудитора, планування та проведення аудиту
Аудити з урахуванням виконання правових і технічних вимог
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Статистика та аналіз даних
Основи статистики (близько 6 днів)
Основи теорії вимірювання (генеральна сукупність, вибірка, типи вибірок, вимірювання, рівні шкали)
Одновимірна описова статистика (частотні розподіли, центральні міри, міри дисперсії, стандартизація, гістограми, стовпчикові діаграми, кругові діаграми, лінійні діаграми, блок-діаграми)
Двовимірна описова статистика (міри кореляції, коефіцієнти кореляції, перехресні таблиці, діаграми розсіювання, згруповані гістограми)
Основи індуктивної вивідної статистики (розподіли ймовірностей, нормальний розподіл, вибірковий розподіл середнього, тест на значущість, перевірка нульової гіпотези, рівень значущості, розмір ефекту, оцінка параметрів, довірчі інтервали, гістограми помилок, аналіз потужності, розмір вибірки)
Підготовка даних та очищення даних за допомогою відповідного програмного забезпечення
Описовий аналіз
Візуалізація статистичних результатів
Аналіз та інтерпретація статистичних результатів за допомогою штучного інтелекту
Методи для порівняння двох груп (приблизно 5 днів)
z-тест, t-тест для однієї вибірки
t-тест для незалежних і пов'язаних вибірок
Претест-посттестові дизайни з двома групами
допоміжні тести значущості (тест Андерсона-Дарлінга, тест Райана-Джойнера, тест Левен, тест Бонетта, тест значущості для кореляцій)
Непараметричні методи (критерій Вілкоксона, критерій знаків, критерій Манна-Уітні)
Аналіз непередбачуваності (біноміальний тест, точний тест Фішера, тест хі-квадрат, перехресні таблиці, міри асоціації)
Інтерпретація результатів тестування
Інтерпретація результатів за допомогою штучного інтелекту
Основи регресійного аналізу (близько 2 днів)
Лінійна регресія
Інтерпретація моделей
Інтерпретація моделей за допомогою штучного інтелекту
Кореляційний аналіз
Методи порівняння середніх значень декількох груп (приблизно 3 дні)
Однофакторний та двофакторний дисперсійний аналіз (ANOVA)
Постфактум аналіз
Інтерпретація групових відмінностей
Багатофакторний дисперсійний аналіз (загальна лінійна модель)
Фіксовані, випадкові, перехресні та вкладені фактори
Методи множинних порівнянь (Tukey-HSD, Dunnett, Games-Howell)
Аналіз взаємодії
Аналіз потужності для дисперсійного аналізу
Вступ до планування експерименту (ПЕ) (приблизно 1 день)
Повні та частково факторні експериментальні плани
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Після закінчення курсу ви будете знайомі з регламентами, стандартами та процедурами оцінки відповідності медичних виробів і зможете зробити свій внесок у впровадження стандартів EN ISO 13485:2021 та ISO 14971:2021.
Ви також зрозумієте основи статистики, зможете обробляти та оцінювати дані, а також представляти, пояснювати та інтерпретувати статистичний аналіз даних і результати за допомогою графіків.
Курс орієнтований на осіб з вищою освітою в галузі інженерії, природничих наук, керівників виробництва, спеціалістів з якості та всіх працівників, які працюють у сферах регуляторних питань, розробки, виробництва, контролю якості та забезпечення якості в компаніях, що виробляють медичні вироби.
Для того, щоб медичний виріб міг продаватися на німецькому та європейському ринках, під час виробництва необхідно дотримуватися вимог законодавства щодо медичних виробів. Фахівці, які знайомі з виробничим процесом і застосовними стандартами якості, користуються великим попитом в індустрії медичних виробів. Крім того, такі знання допомагають фармацевтичній промисловості краще розуміти регуляторні вимоги на стику фармацевтичної та медичної промисловості.
Знання статистики є цінною додатковою кваліфікацією, яка користується великим попитом у промислових дослідженнях і розробках, розробці ліків, нагляді за медичними дослідженнями, фінансах і страхуванні, інформаційних технологіях або державному управлінні.Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .