Контроль якості за допомогою lean - фокус на індустрію медичного обладнання
Безкоштовно для вас
через просування
-
Тип ступеня: Сертифікат "Контроль якості з lean - фокус на індустрію медичного обладнання"
-
Додаткові кваліфікації: Сертифікат "Менеджер з якості, сертифікований TÜV Rheinland"
Сертифікат "Аудитор з якості, сертифікований TÜV Rheinland"
Сертифікат "Оптимізація процесів за допомогою Lean, Kaizen та CIP"
Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів" -
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
Менеджер з якості, сертифікований TÜV Rheinland
Аудитор з якості, сертифікований TÜV Rheinland -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 16 Тижні
Менеджер з якості, сертифікований TÜV Rheinland
Основи управління процесами (приблизно 2 дні)
Розпізнавання та систематизація процесів
Візуалізація та аналіз процесів
Оволодіння процесами - контрольні змінні, ключові показники
Покращення та реорганізація процесів
Управління процесами в плануванні, логістиці та обслуговуванні - Виробництво та обслуговування
Інструменти для управління процесами (близько 3 днів)
Застосування стандартних інструментів, включаючи діаграму потоку процесів, причинно-наслідкову діаграму, гістограму, діаграму розсіювання, діаграму Парето
7 інструментів управління та їх функції - діаграма спорідненості, діаграма відносин, деревоподібна діаграма, матрична діаграма, портфельна діаграма, план вирішення проблем, мережева діаграма
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Планування за допомогою FMEA і QFD та дизайн-мислення (приблизно 2 дні)
Аналіз режимів та наслідків відмов: розгортання функції якості (QFD)
Дизайн-мислення
Статистичні методи та процедури оцінювання (близько 2 днів)
Види статистики
Описова статистика - візуалізація
Індуктивна статистика - статика
Світ Шістьох Сигм (приблизно 1 день)
Виконання очікувань клієнтів за допомогою Шістьох Сигм
Шість сигм і поширення в процесі
Метод "Шість сигм" на практиці
Він не працює без участі працівників
Цикл DMAIC: п'ять кроків до успіху
Історія нагород за якість (приблизно 0,5 дня)
Премії за якість з першого погляду
Японія: Премія Демінга
США: Національна премія якості Малкольма Болдріджа (MBNQA)
Програма рівнів досконалості EFQM
Модель досконалості EFQM (близько 0,5 дня)
Орієнтація в моделі EFQM
Реалізація в моделі EFQM
Результати в моделі EFQM
Інструмент діагностики EFQM: RADAR
Визнання EFQM: Премія Людвіга Ерхарда Основні концепції досконалості
Збалансована система показників (BSC) (приблизно 1 день)
Перспективи BSC
Приведення організації у відповідність до стратегії
Піраміда BSC, процес BSC
Переваги BSC
Вчимося у кращих - бенчмаркінг (приблизно 0,5 дня)
Витоки бенчмаркінгу
Методи бенчмаркінгу
Процедура бенчмаркінгу
Процес безперервного вдосконалення (приблизно 1 день)
Кайдзен і процес безперервного вдосконалення
Робота з невідповідностями (помилки, запобігання, виправлення)
Класифікація помилок
Подальші будівельні блоки CIP
Орієнтація співробітників (приблизно 0,5 дня)
Необхідність орієнтації та
-кваліфікація
Орієнтація персоналу та модель EFQM
Орієнтація персоналу як управлінське завдання
Оцінювання працівників
Опитування працівників
Управління знаннями
Основи права (близько 0,5 дня)
Галузі права
Національне право, європейське право
Взаємозв'язок між правом ЄС та національним правом
LkSG - Закон про належну перевірку ланцюга постачання
Відповідальність за продукцію та виробника (приблизно 1 день)
Відповідальність за товар за договором - матеріальні дефекти,
гарантійні вимоги, позитивне порушення договору, тягар доказування та строк позовної давності, обмеження гарантії, комерційний обов'язок повідомляти про дефекти
Позови про відповідальність за якість продукції, передбачені законом
Сувора відповідальність згідно з німецьким законом про відповідальність за якість продукції (ProdHaftG)
Відповідальність за якість продукції згідно з адміністративним правом
Кримінальна відповідальність за якість продукції
Стратегії уникнення збитків (приблизно 1,5 дні)
Розробка контракту (управління контрактом, загальні положення та умови, обмеження відповідальності)
Угоди про забезпечення якості
Управління якістю
організація
Документація
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та складання сертифікаційного іспиту "Менеджер з якості з кваліфікацією TÜV Rheinland" (приблизно 3 дні)
Аудитор з якості, сертифікований TÜV Rheinland
Основи аудиту, види аудиту (приблизно 2 дні)
Аудит як інструмент управління
Класифікація аудиту відповідно до учасників
Класифікація аудиту відповідно до предмета аудиту
Стандарти як основа для аудиту та сертифікації (приблизно 1 день)
Незалежні від галузі стандарти сертифікації
Галузеві стандарти сертифікації
Управління програмою аудиту (приблизно 2 дні)
Визначення цілей програми аудиту
Ризики та можливості програми аудиту
Визначення, впровадження та моніторинг програми аудиту
Перегляд та вдосконалення програми аудиту
Проведення аудиту (близько 3 днів)
Ініціювання проведення аудиту
Підготовка до проведення аудиту
Проведення аудиторських заходів
Створення та розповсюдження аудиторського звіту
Завершення аудиту
Здійснення подальших заходів за результатами аудиту
Компетентність та оцінка аудиторів (приблизно 1 день)
Визначення компетентності аудиторів
Визначення критеріїв оцінки аудиторів
Вибір відповідного методу оцінки
Проведення оцінки аудиторів
Підтримання та підвищення компетентності аудиторів
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Сертифікація (приблизно 1 день)
ISO 9001: модель успіху
Сертифікація - навіщо?
Вибір організації, що проводить сертифікацію
Процес сертифікації
Вимоги до процесу сертифікації (приблизно 3 дні)
Діяльність перед сертифікацією
Планування аудитів
Початкова сертифікація
Проведення аудитів
Рішення про сертифікацію
Підтримання сертифікації
Апеляції, скарги, рекламації
Облік клієнтів
Аудиторська комунікація (близько 2 днів)
Основи комунікації
Початок аудиту
Під час аудиту
Після проведення аудиту
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит "Аудитор з якості з кваліфікацією TÜV Rheinland" (приблизно 5 днів)
Безперервна оптимізація процесів за допомогою Кайдзен
Що таке CIP/Kaizen? (приблизно 0,5 дня)
Історичний розвиток СІП (приблизно 1,5 дні)
Рамкові умови для СІП
Насичені та ненасичені ринки
Орієнтація на попит/пропозицію
Японська корпоративна культура
Виробнича система Toyota
Розвиток систем управління якістю, ISO 9001
Нагороди за якість TQM, модель EFQM (2020)
Шість сигм
Філософія CIP/кайдзен (приблизно 1 день)
П'ять центральних принципів
Безперервне вдосконалення в ISO 9001 (7 принципів, модель процесу PDCA) і постійне поліпшення
Взаємодія інновацій, стандартів і Кайдзен
Внутрішній принцип замовника/постачальника
Знос процесу
Неформальні ухильні дії
Управління змінами
Завдання керівництва та працівників
Самооцінка працівників
Імпульси CIP
Вимоги та задоволення потреб клієнтів (приблизно 1 день)
Рух суспільства та ринку
Інтегровані системи управління
Вука та спритність
Вимоги та побажання
Модель Кано
Аналіз зацікавлених сторін
Матриця перекладу CTQ
Дерево CTQ
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Робота над проектом (приблизно 1 день)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Ощадливе управління якістю
Оптимізація процесів: Ефективність на користь клієнта - ощадливе управління (приблизно 0,5 дня)
Філософія: Орієнтація на вимоги клієнта
Продуктивність - Якість - Доступність - Гнучкість
Впровадження та Кайдзен (приблизно 0,5 дня)
Середовище для Кайдзен
Корпоративна культура вдосконалення та оптимізації
Візуальний менеджмент
Метод 5S/5A кампанії
Усунення відходів (приблизно 1 день)
Створення цінності/Муда
Дослідження MIT
Усунення трьох MU, контрольний список 3-MU
7 типів відходів (TIMWOOD)
Правило 8V
Мура та Мурі
Синхронізація процесів (приблизно 0,5 дня)
Виробництво в циклі замовника
Час циклу, час циклу, час пропускної здатності
Коміркова логіка, омега-комірка, принцип чаку-чаку
Цілісний потік
Принцип витягування (супермаркет) та виштовхування
Логістика "точно в строк" [JIT]
Орієнтовані на клієнта, високоефективні потоки створення цінності (приблизно 0,5 дня)
Структура потоку створення цінності
Коефіцієнт створення цінності [WQ]
Візуалізація: переваги, символи, блок даних
Виробництво вирівнювання/Хейдзюнка (приблизно 0,5 дня)
Хейдзюнка в порівнянні з серією
Коробка хейдзюнка
Розмір партії 1
Приклад застосування
Збільшення кількості циклів
Система потоків Канбан (матеріальний та інформаційний потік)
Проект Kanban
Покращення виробничих потужностей (близько 0,5 дня)
TPM, автономне обслуговування
Ключовий показник OEE
Мінімізація часу налагодження
SMED/EKUV
Робота над проектом (приблизно 1 день)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Процес безперервного вдосконалення (CIP)
Стандартизація процесів (приблизно 1 день)
Стандартизація політики у сфері якості
Переваги стандартів
Стандарти в компанії
Питання про стандарт
Визначення процесів, від ландшафту процесу до опису процесу
Візуалізація
Планування процесів
3 стани процесу
Контроль процесів (приблизно 2 дні)
Вимоги ISO 9001 (4.4, 8.1, 8.5.1): спроможні та контрольовані процеси
Ключові показники клієнта (рівень Cpk/Sigma)
Вибір методів: Матриця Стейсі, Cynefin
Управління процесами
Аналіз процесів
Стандартні інструменти
Q7 і M7
Інструменти "Шість сигм
Аналіз ефективності процесів
Аналіз даних, статистичне управління процесами [SPC]
Основи статистики
SPC в серійному виробництві: інтерпретація карти контролю якості [QRK], автоматизація (Jidoka)
Моделі оцінювання (приблизно 1 день)
PDCA: вдосконалення вдосконалення
Самооцінка рівня зрілості ISO 9004 та EFQM
Оцінка менеджменту відповідно до ISO 9001
Техніка опитування 6-W
Контрольний список 4-M/7-M
Бенчмаркінг та найкращі практики
BSC
Хошин Канрі, X-Matrix
Вимірювання задоволеності клієнтів та співробітників
Робота над проектом (приблизно 1 день)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Постійне вдосконалення процесів (приблизно 0,5 дня)
Задоволеність клієнтів
Уникати помилок
Культура помилок і Hansei
Уникнення помилок (приблизно 0,5 дня)
Розробка відповідно до вимог замовника: QFD та дизайн-мислення
Управління ризиками
Ризик-ландшафт
Матриця ризиків
Аналіз режимів і наслідків відмов [FMEA]
Poka Yoke
Внутрішній аудит
Усунення дефектів (приблизно 1 день)
Класифікація помилок (DIN 55350)
Комунікація з клієнтами: управління скаргами, звіт 8D
Коригувальні дії, пошук першопричин: 10 кроків до вирішення проблем за допомогою інструментів (Q7, M7)
Воронка вирішення проблем з 6 W і 5 разів Чому (корінні причини)
Дерево несправностей, карта причин
Аркуш для вирішення проблем А3
Розширення прав і можливостей працівників (приблизно 1 день)
Чому і як?
Власність і підприємництво
Завдання керівника
Задоволеність працівників
ISO 9001: Експертиза та обізнаність, управління знаннями
Управління ідеями (BVW)
Lean: Командна робота
Коло якості [QC]
Виконання замовлень та вирішення проблем у команді: управління проектами та Scrum
Спільнота практики [PoC]
Візуальний менеджмент (близько 0,5 дня)
Цілі, переваги, методи
Візуальне управління процесами, Андон (світлофор)
Управління цехом
Контроль якості - фінанси (приблизно 0,5 дня)
10 правил витрат на помилки
Витрати на відповідність і витрати на помилки
Відповідальність як пастка витрат
Робота над проектом (приблизно 1 день)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
QM в індустрії медичного обладнання
Вступ до загального управління якістю (приблизно 1 день)
Основи QM
Методи та інструменти якості
QM - Медичні вироби ISO 13485 (приблизно 2 дні)
Структура, сфера застосування, область застосування ISO 13485
Зв'язок між MDR/IVDR та ISO 13485
ISO 13485 в контексті вимог 21 CFR, частина 820
Вимоги до систем менеджменту (близько 3 днів)
Стандарт менеджменту ISO 9001:2015
Забезпечення та управління ресурсами
Основи в області вимірювань і випробувань
Вимоги до управління вимірювальним обладнанням для медичних виробів/діагностики
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Процесно-орієнтований менеджмент якості (приблизно 4 дні)
Значення процесу, орієнтація на процес, опис процесу та валідація процесу
Коригувальні та запобіжні дії (процес CAPA)
Процес безперервного поліпшення (CIP)
Моніторинг продукції на ринку: управління дефектами та рекламаціями, постмаркетинговий нагляд (PMS та PMCF), процедури звітування та обробка рекламацій
Комунікація з органами влади та нотифікованими органами: Зворотний зв'язок та звітність
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, контроль документації та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Підсумкова технічна документація: STED
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Важливість стандарту управління ризиками ISO 14971
Ризики продукції та процесів
Зони ризику, типові ризики продукції
Аудити та інспекції (приблизно 2 дні)
Застосування EN ISO 13485
Органи сертифікації або компетентні органи
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Єдина програма аудиту медичних виробів)
Обов'язки аудитора, планування та проведення аудиту
Аудити з урахуванням виконання правових і технічних вимог
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після завершення курсу ви зможете планувати та впроваджувати системи управління якістю, а також володіти методами стратегічного управління. Ви також матимете досвід для проведення кваліфікованих аудитів на підприємстві. Ви зможете ефективно та цілеспрямовано виявляти потенціал для вдосконалення та здійснювати поетапну оптимізацію. Ви також знайомі з правилами, стандартами та сертифікацією медичних виробів і можете сприяти впровадженню стандарту EN ISO 13485:2021-12.
Курс орієнтований на студентів природничих спеціальностей, випускників інженерних факультетів, менеджерів виробництва, спеціалістів із забезпечення якості та всіх працівників, які працюють у сферах розробки, виробництва, контролю якості та забезпечення якості в компаніях, що виробляють медичні вироби.
Для того, щоб медичний виріб міг продаватися на німецькому та європейському ринках, під час виробництва необхідно дотримуватися вимог законодавства щодо медичних виробів. Фахівці, які знайомі з виробничим процесом і застосовними стандартами якості, користуються великим попитом в індустрії медичних виробів. Крім того, такі знання допомагають фармацевтичній промисловості краще розуміти регуляторні вимоги на стику фармацевтичної та медичної промисловості.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .