Контроль якості з ощадливим підходом - зосередьтеся на виробництві медичного обладнання та фахівцях з якості
-
Тип ступеня: Сертифікат "Представник з якості з кваліфікацією, сертифікованою TÜV Rheinland"
Сертифікат "Спеціаліст з контролю якості в галузі медичних виробів" -
Додаткові кваліфікації: Сертифікат "Менеджер з якості, сертифікований TÜV Rheinland"
Сертифікат "Аудитор з якості, сертифікований TÜV Rheinland"
Сертифікат "Оптимізація процесів за допомогою Lean, Kaizen та CIP"
Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів" -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeit mit Abschlusspräsentation
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation -
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 20 Тижні
Співробітники з якості, сертифіковані TÜV Rheinland
Основи управління якістю (приблизно 1 день)
Терміни та визначення
Управління якістю
Системи управління якістю
Стандарти та настанови
Основи процесу (приблизно 1 день)
Що таке процес?
Управління процесами відповідно до ISO 9001
Ідентифікація процесів
Модель процесу ISO 9001
Організаційне середовище (приблизно 1 день)
Контекст організації
Зацікавлені сторони
Сфера застосування
Менеджмент (близько 1,5 днів)
Прихильність до системи управління якістю
Політика в області якості
Відповідальність та повноваження
Планування (приблизно 1 день)
Робота з ризиками та можливостями
Цілі та планування якості
Планування змін
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Підтримка (приблизно 2 дні)
Ресурси
Експертиза
Поінформованість
Комунікація
Знання організації, управління знаннями
Документація системи управління якістю
Операція (приблизно 2 дні)
Оперативне планування
Вимоги до продуктів і послуг
Розробка продукту
Прогнозоване уникнення відмов за допомогою FMEA, QFD, Poka Yoke
Зовнішнє забезпечення
Закон про ланцюги поставок (LkSG) та Директива ЄС про сталий розвиток (CSDDD)
Виробництво та надання послуг
Випуск продукції та послуг
Контроль невідповідних результатів
Оцінка ефективності (приблизно 1,5 дні)
Моніторинг та вимірювання
Внутрішній аудит
Управлінський огляд
Покращення (приблизно 1 день)
Невідповідності та коригувальні дії
Постійне вдосконалення
Аудит та сертифікація (близько 1,5 днів)
Основи аудиту
Внутрішній аудит
Процедура проведення аудиту
Аудит зовнішніх постачальників або зовнішніх сторін
Сертифікаційний аудит
Спілкування (приблизно 2 дні)
Будівельні блоки комунікації
Принцип айсберга в комунікації
Модель чотирьох вух
Комунікативна поведінка в аудиті
Управління проектом (приблизно 1 день)
Визначення проекту
Успішне управління проектами
Загальне управління якістю (приблизно 0,5 дня)
Якість організації
ISO 9004: Настанови для досягнення сталого успіху
Модель досконалості EFQM
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит "Уповноважений з якості, сертифікований TÜV Rheinland" (приблизно 3 дні)
Менеджер з якості, сертифікований TÜV Rheinland
Основи управління процесами (приблизно 2 дні)
Розпізнавання та систематизація процесів
Візуалізація та аналіз процесів
Оволодіння процесами - контрольні змінні, ключові показники
Покращення та реорганізація процесів
Управління процесами в плануванні, логістиці та обслуговуванні - Виробництво та обслуговування
Інструменти для управління процесами (близько 3 днів)
Застосування стандартних інструментів, включаючи діаграму потоку процесів, причинно-наслідкову діаграму, гістограму, діаграму розсіювання, діаграму Парето
7 інструментів управління та їх функції - діаграма спорідненості, діаграма відносин, деревоподібна діаграма, матрична діаграма, портфельна діаграма, план вирішення проблем, мережева діаграма
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Планування за допомогою FMEA і QFD та дизайн-мислення (приблизно 2 дні)
Аналіз режимів та наслідків відмов: розгортання функції якості (QFD)
Дизайн-мислення
Статистичні методи та процедури оцінювання (близько 2 днів)
Види статистики
Описова статистика - візуалізація
Індуктивна статистика - статика
Світ Шістьох Сигм (приблизно 1 день)
Виконання очікувань клієнтів за допомогою Шістьох Сигм
Шість сигм і поширення в процесі
Метод "Шість сигм" на практиці
Він не працює без участі працівників
Цикл DMAIC: п'ять кроків до успіху
Історія нагород за якість (приблизно 0,5 дня)
Премії за якість з першого погляду
Японія: Премія Демінга
США: Національна премія якості Малкольма Болдріджа (MBNQA)
Програма рівнів досконалості EFQM
Модель досконалості EFQM (близько 0,5 дня)
Орієнтація в моделі EFQM
Реалізація в моделі EFQM
Результати в моделі EFQM
Інструмент діагностики EFQM: RADAR
Визнання EFQM: Премія Людвіга Ерхарда Основні концепції досконалості
Збалансована система показників (BSC) (приблизно 1 день)
Перспективи BSC
Приведення організації у відповідність до стратегії
Піраміда BSC, процес BSC
Переваги BSC
Вчимося у кращих - бенчмаркінг (приблизно 0,5 дня)
Витоки бенчмаркінгу
Методи бенчмаркінгу
Процедура бенчмаркінгу
Процес безперервного вдосконалення (приблизно 1 день)
Кайдзен і процес безперервного вдосконалення
Робота з невідповідностями (помилки, запобігання, виправлення)
Класифікація помилок
Подальші будівельні блоки CIP
Орієнтація співробітників (приблизно 0,5 дня)
Необхідність орієнтації та кваліфікації працівників
Орієнтація персоналу та модель EFQM
Орієнтація персоналу як управлінське завдання
Оцінювання працівників
Опитування працівників
Управління знаннями
Основи права (близько 0,5 дня)
Галузі права
Національне право, європейське право
Взаємозв'язок між правом ЄС та національним правом
LkSG - Закон про належну перевірку ланцюга постачання
Відповідальність за продукцію та виробника (приблизно 1 день)
Відповідальність за товар за договором - матеріальні дефекти,
гарантійні вимоги, позитивне порушення договору, тягар доказування та строк позовної давності, обмеження гарантії, комерційний обов'язок повідомляти про дефекти
Позови про відповідальність за якість продукції, передбачені законом
Сувора відповідальність згідно з німецьким законом про відповідальність за якість продукції (ProdHaftG)
Відповідальність за якість продукції згідно з адміністративним правом
Кримінальна відповідальність за якість продукції
Стратегії уникнення збитків (приблизно 1,5 дні)
Розробка контракту (управління контрактом, загальні положення та умови, обмеження відповідальності)
Угоди про забезпечення якості
Управління якістю
організація
Документація
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та складання сертифікаційного іспиту "Менеджер з якості з кваліфікацією TÜV Rheinland" (приблизно 3 дні)
Аудитор з якості, сертифікований TÜV Rheinland
Основи аудиту, види аудиту (приблизно 2 дні)
Аудит як інструмент управління
Класифікація аудиту відповідно до учасників
Класифікація аудиту відповідно до предмета аудиту
Стандарти як основа для аудиту та сертифікації (близько 0,5 дня)
Незалежні від галузі стандарти сертифікації
Галузеві стандарти сертифікації
Управління програмою аудиту (близько 1,5 днів)
Визначення цілей програми аудиту
Ризики та можливості програми аудиту
Визначення, впровадження та моніторинг програми аудиту
Перегляд та вдосконалення програми аудиту
Проведення аудиту (близько 3 днів)
Ініціювання проведення аудиту
Підготовка до проведення аудиту
Проведення аудиторських заходів
Створення та розповсюдження аудиторського звіту
Завершення аудиту
Здійснення подальших заходів за результатами аудиту
Компетентність та оцінка аудиторів (приблизно 1 день)
Визначення компетентності аудиторів
Визначення критеріїв оцінки аудиторів
Вибір відповідного методу оцінки
Проведення оцінки аудиторів
Підтримання та підвищення компетентності аудиторів
Аудиторська комунікація (близько 2 днів)
Основи комунікації
Початок аудиту
Під час аудиту
Після проведення аудиту
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Сертифікація (приблизно 1 день)
ISO 9001: модель успіху
Сертифікація - навіщо?
Вибір організації, що проводить сертифікацію
Процес сертифікації
Вимоги до процесу сертифікації (приблизно 4 дні)
Діяльність перед сертифікацією
Планування аудитів
Початкова сертифікація
Рішення про сертифікацію
Підтримання сертифікації
Апеляції, скарги, рекламації
Записи клієнтів
Перевірка документів
Робота над проектом, підготовка до сертифікації та сертифікаційний іспит "Аудитор з якості з кваліфікацією TÜV Rheinland" (приблизно 5 днів)
Оптимізація процесів за допомогою Lean, Kaizen та CIP
Що таке CIP/Kaizen/Lean? (приблизно 0,5 дня)
Визначення, цілі, переваги (CIP vs. Kaizen vs. Lean)
Принцип малих кроків
Історичний розвиток СІП (приблизно 1 день)
Орієнтація на попит/пропозицію
Японська корпоративна культура
Виробнича система Toyota
Розвиток сучасних систем якості та управління (наприклад, TQM)
Огляд рівнів зрілості та моделей оцінки (EFQM)
Рамкові умови для успішного CIP (приблизно 0,5 дня)
Роль керівництва
Комунікація та прозорість
Участь працівників
Корпоративна культура та мотивація
Взаємодія та управління командою
Принципи управління якістю (наприклад, ISO 9001)
Філософія CIP/кайдзен (приблизно 1 день)
П'ять центральних принципів
Принцип внутрішнього клієнта/постачальника
Взаємодія інновацій, стандартів і кайдзен
Завдання керівництва та працівників
Вимоги та задоволеність клієнтів (приблизно 1,5 дні)
Аналіз ринку та зацікавлених сторін
Модель Кано
Вимоги та побажання
Методи CTQ (матриця перекладу, дерево CTQ)
Vuca та гнучкість
Інтегровані системи управління
Оптимізація процесів: Ефективність на користь клієнтів - Ощадливе управління: Цінність та відходи (приблизно 1 день)
Філософія: Орієнтація на вимоги клієнтів
Продуктивність - Якість - Доступність - Гнучкість
Створення цінності та нестворення цінності
7 типів відходів (TIMWOOD)
3 MU: Muda, Mura, Muri
Впровадження Кайдзен та CIP (приблизно 1 день)
Передумови для Кайдзен в компанії
Розвиток культури безперервного вдосконалення
Метод 5S/5A кампанія
Кайдзен як система управління
Дорожня карта Кайдзен
Синхронізація процесів (приблизно 0,5 дня)
Виробництво в циклі замовника
Час циклу, час циклу, час пропускної здатності
Клітинна логіка
Цілісний потік
Принцип витягування (супермаркет) і виштовхування
Логістика "точно в строк" [JIT]
Аналіз потоку створення цінності (близько 0,5 дня)
Картування потоку створення цінності (фактичний та цільовий потік створення цінності)
Коефіцієнт створення цінності [WQ]
Візуалізація: переваги, символи, блок даних
Вирівнювальне виробництво / Heijunka (приблизно 0,5 дня)
Хейдзюнка в порівнянні з серіями
Коробка хейдзюнка
Розмір партії 1
Приклад застосування
Збільшення кількості циклів
Система потоку Канбан (матеріальний та інформаційний потік)
Покращення виробничих потужностей (приблизно 0,5 дня)
Повне продуктивне обслуговування (TPM), в т.ч. автономне обслуговування
Ключові показники процесу (KPI, OEE)
Мінімізація часу налагодження (SMED)
Стандартизація процесів (приблизно 1 день)
Стандартизація політики у сфері якості
Переваги стандартів
Стандарти в компанії
Питання про стандарт
Визначення процесів, від ландшафту процесу до опису процесу
Візуалізація
3 стани процесу
Самоперевірка працівників
Контроль процесу (приблизно 2,5 дні)
Вимоги ISO 9001 (4.4, 8.1, 8.5.1): Ключові показники клієнта (рівень Cpk/Sigma)
Управління процесом
Аналіз процесів
Стандартні інструменти: Q7 і M7
Аналіз ефективності процесів
Аналіз даних з підтримкою штучного інтелекту, статистичне управління процесом [SPC]
SPC в серійному виробництві: інтерпретація карт контролю якості [QRK], автоматизація (Jidoka)
Моделі оцінки (приблизно 1 день)
PDCA: вдосконалення вдосконалення
Самооцінка рівня зрілості ISO 9004 та EFQM
Оцінка менеджменту відповідно до ISO 9001
6-W техніка опитування
Контрольні списки 4-М/7-М
Бенчмаркінг та найкращі практики
Збалансована система показників (BSC)
Хошин Канрі, X-Matrix
Оцінка тенденцій, ключових показників та оцінок за допомогою штучного інтелекту
Вимірювання задоволеності клієнтів і співробітників
Запобігання помилкам і систематичне вирішення проблем (приблизно 2 дні)
Розробка відповідно до вимог замовника
Управління ризиками: ландшафт ризиків, матриця [FMEA]
Poka Yoke, класифікація помилок, культура помилок/Hansei
Внутрішній аудит
Комунікація з клієнтами: управління скаргами, звіт 8D
10 кроків до вирішення проблем за допомогою інструментів (Q7, M7)
Аналіз першопричин: 5 Чому, 6 W (першопричини)
Лист вирішення проблеми А3
Розпізнавання образів на основі ШІ для даних про помилки та якість
Розширення прав і можливостей працівників (приблизно 1 день)
Власність та підприємництво
Ролі менеджерів та працівників
Управління змінами
Просування працівників (TWI)
Задоволеність працівників
Експертиза та обізнаність, управління знаннями (ISO 9001)
Управління ідеями (BVW)
Командна робота в умовах ощадливості
Гурток якості [QC]
Спритні методи
Спільнота практики (CoP)
Ката коучингу та ката вдосконалення
Візуальний менеджмент і цех (приблизно 0,5 дня)
Принципи візуального контролю
Візуальне управління процесами, Андон (світлофор)
Управління цехом
Цифрові інформаційні панелі та візуалізація процесів з підтримкою штучного інтелекту
Контроль якості - фінанси (приблизно 0,5 дня)
Модель витрат на якість, витрати на відповідність/дефекти, правило 10 (як ментальна модель)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
QM в індустрії медичного обладнання
Вступ до загального управління якістю (приблизно 1 день)
Основи QM
Методи та інструменти якості
QM - Медичні вироби ISO 13485 (приблизно 2 дні)
Структура, сфера застосування, область застосування ISO 13485
Зв'язок між MDR/IVDR та ISO 13485
Європейська база даних EUDAMED
ISO 13485 в контексті вимог 21 CFR, частина 820
Вимоги до систем менеджменту (близько 3 днів)
Стандарт менеджменту ISO 9001:2015
Забезпечення та управління ресурсами
Основи в області вимірювань і випробувань
Вимоги до управління вимірювальним обладнанням для медичних виробів і діагностики
Процесно-орієнтоване управління якістю (приблизно 4 дні)
Важливість процесів, орієнтація на процеси, опис процесів та валідація процесів
Коригувальні та запобіжні дії (процес CAPA)
Процес безперервного поліпшення (CIP)
Моніторинг продукції на ринку: управління дефектами та рекламаціями, постмаркетинговий нагляд (PMS та PMCF), процедури звітування та обробка рекламацій
Комунікація з органами влади та нотифікованими органами: Зворотний зв'язок та звітність
Інструменти з підтримкою штучного інтелекту для візуалізації та аналізу процесів якості
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, контроль документації та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Підсумкова технічна документація: STED
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Важливість стандарту управління ризиками ISO 14971
Ризики продукції та процесів
Зони ризику та типові ризики продукції
Аудити та інспекції (приблизно 2 дні)
Застосування EN ISO 13485
Органи з сертифікації та відповідальні органи
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Єдина програма аудиту медичних виробів)
Обов'язки аудитора, планування та проведення аудиту
Аудити з урахуванням виконання правових і технічних вимог
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Після закінчення курсу ви зможете планувати, впроваджувати і підтримувати систему управління якістю та контролювати її ефективність. Ви також отримаєте професійні знання щодо застосування стандарту DIN EN ISO 9001 та планування внутрішніх аудитів якості.
Ви також зможете планувати та впроваджувати системи управління якістю та матимете компетентні знання про методи стратегічного управління. Ви також матимете досвід для проведення кваліфікованого аудиту на підприємстві. Ви зможете визначити потенціал для вдосконалення та провести поетапну оптимізацію в ефективний та цілеспрямований спосіб. Ви також знайомі з правилами, стандартами та сертифікацією медичних виробів і можете сприяти впровадженню стандарту EN ISO 13485:2021-12.
Курс орієнтований на студентів природничих спеціальностей, випускників інженерних факультетів, менеджерів виробництва, спеціалістів із забезпечення якості та всіх працівників, які працюють у сферах розробки, виробництва, контролю якості та забезпечення якості в компаніях, що виробляють медичні вироби.
Курс також орієнтований на керівників і працівників, яким доручено управління якістю, які мають впроваджувати систему управління якістю на практиці або які хотіли б розвиватися у сфері управління якістю.
Для того, щоб медичний виріб міг продаватися на німецькому та європейському ринках, під час виробництва необхідно дотримуватися вимог законодавства щодо медичних виробів. Фахівці, які знайомі з виробничим процесом і застосовними стандартами якості, користуються великим попитом в індустрії медичних виробів. Крім того, такі знання допомагають фармацевтичній промисловості краще розуміти регуляторні вимоги на стику фармацевтичної та медичної промисловості.
Додаткова кваліфікація офіцера з якості користується попитом у компаніях будь-якого розміру в промисловості, торгівлі та сфері послуг. Після закінчення курсу ви зможете надати вагомі докази своїх нових навичок, отримавши кваліфікацію, сертифіковану TÜV Rheinland.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .