«Six Sigma Green Belt» із GMP

Вступ до Six Sigma (приблизно 1 день)

Що таке «Шість сигм»? Історія, філософія та стратегія

Етапи проекту DMAIC, цілі та ролі

«Шість сигм» у контексті «Lean», управління якістю та операційної досконалості

Гібридне управління проектами з використанням DMAIC для проектів у сфері штучного інтелекту

Управління проектами з використанням штучного інтелекту (приблизно 1 день)

Основи штучного інтелекту 

Сфери застосування за методологією DMAIC, обмеження та ризики

Основи роботи з даними та промтами, контекст та критерії якості

Управління, безпека, Закон ЄС про штучний інтелект та GDPR

Панель управління ШІ, узагальнення інформації та контрольні точки якості

Define — Визначення (приблизно 3 дні)

Ідентифікація проекту, стратегічна значущість та дерево факторів, що впливають на показники

Відмежування від циклу постійного вдосконалення (KVP) та моделі «проблема-причина-рішення» (PUL)

Коротка характеристика проєкту: опис проблеми та визначення цілей за принципом SMART

Вхідні та вихідні рамки, а також перевірка повноти даних за допомогою штучного інтелекту

LIPOK та «Голос клієнта» (VoC)

Діаграма спорідненості та модель Кано

Перетворення VoC у CTQ, технічні вимоги та критерії прийнятності

Аналіз на основі штучного інтелекту та фахова валідація вимог клієнтів

Економічна ефективність: ROI, TCO та якісна вигода

Аналіз зацікавлених сторін та планування проєктів на основі штучного інтелекту

Аналіз ризиків та превентивні заходи

Управління змінами та мотивація до змін

Стратегія комунікації, «елеваторний пітч» та «історія змін» на основі штучного інтелекту

Перевірка якості на етапі «Define»

Вимірювання (приблизно 3,5 дні)

Математична модель процесу та ланцюг «причина-наслідок» для CTQ

Аналіз факторів впливу за допомогою методів Ісікави та KSR, а також матриця показників, що базується на штучному інтелекті

Типи даних та шкали вимірювання

Операційне визначення, методи збору даних та стратегія вибірки

План збору даних та управління за допомогою інформаційної панелі на основі штучного інтелекту

Аналіз системи вимірювання: похибка, повторюваність, відтворюваність та Gage R&R

Якість даних, перевірка правдоподібності та очищення даних на основі штучного інтелекту

Візуалізація даних, статистичні показники, а також здатність обладнання та процесів

Інтерпретація результатів вимірювань на основі штучного інтелекту та показник Quality Gate Review

Аналіз – Аналізувати (приблизно 3,5 дні)

Процесні та інформаційні потоки, а також аналіз створення доданої вартості

Аналіз потоку створення вартості, діаграма «спагетті», TIMWOODS та Макігамі

Розмежування симптомів, проблем та причин

Аналіз «причина-наслідок» та аналіз Парето, а також кластеризація кодів помилок на основі штучного інтелекту

Формування гіпотез та ШІ як спаринг-партнер

Планування експериментів та перевірка факторів впливу з використанням штучного інтелекту

Кореляційний та регресійний аналіз, а також статистичні перевірки гіпотез та порівняння груп

Матриця доказів на основі штучного інтелекту та FMEA

Аналіз та перевірка на етапі «Quality Gate»

Improve — інноваційне вдосконалення (приблизно 3 дні)

Техніки креативності та розробка рішень на основі штучного інтелекту

Принципи «Lean» та технічні й організаційні заходи

Підходи до розробки рішень із використанням генеративного ШІ, автоматизації та робототехніки

Нормативно-правові та організаційні вимоги до використання ШІ

Оцінка ризиків, пов’язаних із ШІ, а також аналіз здійсненності та ступеня зрілості

Оцінка рішень

Оцінка прийнятності та співвідношення витрат і вигод

План впровадження та пілотне впровадження з критеріями успіху та приймання

Ітеративний підхід до пілотних проектів зі штучним інтелектом та перегляд на етапі контролю якості (Quality Gate Review) Improve

Контроль — управління та стале впровадження (приблизно 2 дні)

Запуск системи, стабілізація процесів та супровід на початковому етапі

Стандартні операційні процедури та план контролю

Ключові показники ефективності (KPI), статистичний контроль процесів, контрольні карти та заходи реагування

Збалансована система показників та моніторинг на основі штучного інтелекту

Концепція аудиту

Завершення проєкту, передача та документація на основі штучного інтелекту

Контроль якості на етапі «Quality Gate»

Робота над проектом, підготовка до іспиту та підсумковий іспит (приблизно 3 дні)

Вступ до GMP (приблизно 2 дні)

Керівні принципи GMP ЄС, AMG, AMWHV

Органи влади, дозволи на лікарські засоби, маркетингові дозволи

Ключові особи

FDA, CFR 21

Міжнародні нормативні документи

ШІ у фармацевтичному середовищі

Система СОП (близько 2,5 днів)

Вимоги до СОПів

Структура СОПів

Контроль документів та управління версіями

Система навчання (близько 1,5 днів)

Кваліфікація працівників

Планування та документація навчання

Контроль ефективності

Управління відхиленнями та CAPA (близько 2 днів)

Відхилення та CAPA

Вимоги до управління відхиленнями та CAPA

Документування відхилень

Аналіз причин відмов

Коригувальні та попереджувальні заходи

Процес CAPA

Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для виявлення першопричин

Управління змінами (контроль змін) (приблизно 1 день)

Вимоги до управління змінами

Зміни, що підлягають повідомленню, класифікація змін

Управління ризиками в процесі змін

Процес управління змінами

Валідація та кваліфікація (приблизно 1,5 дні)

Кваліфікація пристроїв, систем і приміщень

Валідація процесу, очищення та методів

Процес кваліфікації та валідації

Кваліфікаційна та валідаційна документація

Контроль якості (приблизно 1 день)

Відбір зразків і тестування

стабільність

Робота з ООС

Стан зберігання

Оцінка тестових даних з підтримкою ШІ

Розгляд скарг (близько 0,5 дня)

Рекламації

Відкликання товару

Управління аудитом (приблизно 0,5 дня)

Типи аудиту та процес аудиту

Внутрішній аудит та інспекція FDA

Аналіз даних за допомогою штучного інтелекту для підготовки до аудиту

Кваліфікація постачальника (приблизно 0,5 дня)

Кваліфікація та оцінка постачальника

Перегляд і формування трендів (приблизно 0,5 дня)

Перевірка записів про партію

Перевірка якості продукції

Перевірка менеджменту

Промислова гігієна у фармацевтичній промисловості (близько 2 днів)

Гігієна персоналу

Гігієнічні вимоги

Одяг та поведінка

Виробнича гігієна

Профілактика забруднення

Гігієнічні плани

Документація (приблизно 0,5 дня)

Документація GMP та цілісність даних

Підтримка аналізу документів за допомогою штучного інтелекту

Виробничі приміщення - чисті приміщення (приблизно 1 день)

Загальні вимоги до виробничих приміщень

Вимоги до приміщень, включаючи складські приміщення

Уникнення перехресного забруднення

Робота над проектом (близько 3 днів)

Закріплення вивченого матеріалу

Презентація результатів проекту