GCP - Належна клінічна практика та управління якістю у сфері реєстрації лікарських засобів (регуляторні питання)
-
Тип ступеня: Сертифікат "GCP - Належна клінічна практика
Сертифікат "Управління якістю у сфері затвердження лікарських засобів (регуляторні питання)" -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
GCP - Належна клінічна практика
Вступ та визначення (приблизно 2 дні)
Медичні основи та термінологія
Правові, регуляторні та етичні рамкові умови
Огляд Регламенту клінічних досліджень ЄС (EU-CTR)
CTIS - функції та класифікація в європейській процедурі отримання дозволу на дослідження
Планування та організація досліджень
Форми дослідження, методологія дослідження
Звернення до комітету з питань етики
Огляд цифрових інструментів та застосування штучного інтелекту в клінічних дослідженнях
Визначення GCP/важливі документи GCP (приблизно 3 дні)
Законодавча база та нормативно-правові акти в клінічних дослідженнях
Національні та міжнародні принципи фармацевтичного права/ICH-GCP
Гельсінська декларація
Правила ICH-GCP E6 (R3)
Взаємодія ICH-GCP, EU-CTR та CTIS в регуляторному середовищі
Обмеження та регуляторні вимоги до використання ШІ в клінічних дослідженнях
Вступ до клінічних досліджень (приблизно 4 дні)
Планування ресурсів
Розподіл завдань в команді
Контракт з дослідником
Відповідні документи: протокол, брошура дослідника, інформація, CRF тощо
Обов'язки (спонсор, CRO, монітор, дослідник)
Суб'єкти, що беруть участь у процесі КТІС
Базова процедура отримання дозволу на проведення дослідження через CTIS
Цифрова інфраструктура клінічних досліджень
Підтримка планування дослідження з боку АІ (наприклад, пошук літератури, розробка протоколу)
Вступ до процесів управління клінічними даними (приблизно 3 дні)
Електронний запис, перевірка достовірності та кодування даних дослідження
Перевірка, перевірка достовірності та кодування даних за допомогою штучного інтелекту
Якість даних та автоматизація в управлінні клінічними даними
Медична статистика та біометрія (приблизно 1 день)
Основні статистичні поняття
Управління даними
Управління базами даних
Аудити/інспекції (приблизно 2 дні)
Інформування учасників дослідження; §40 та 41 AMG
Документування та звітування про небажані явища
Небажані явища: Визначення, канали звітування, терміни звітування
Управління якістю клінічних випробувань
Вимоги до прозорості та публічна інформація про дослідження в контексті CTIS
Аналіз документів за допомогою штучного інтелекту та контроль якості
Завершення клінічного дослідження (приблизно 2 дні)
Заключний візит
Архівування та фінальні звіти дослідження
Фінальна нотифікація та статус дослідження в європейському контексті (огляд CTIS)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Управління якістю у сфері реєстрації лікарських засобів (регуляторні питання)
Вступ до фармацевтичного права (приблизно 2,5 дні)
Чинна законодавча база для лікарських засобів (AMG, Регламент ЄС 726/2004 з посиланням на Директиву 2001/83/ЄС)
Управління життєвим циклом
Фармаконагляд
Педіатричне регулювання
Залучені регуляторні органи та установи (приблизно 2 дні)
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM)
Інститут Пауля Ерліха (PEI)
Інститут якості та ефективності в охороні здоров'я (IQWiG)
Федеральний об'єднаний комітет (G-BA)
Європейське агентство з лікарських засобів Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі (приблизно 0,5 дня)
Можливе використання ШІ в процесі авторизації
Дозвільне досьє - Загальний технічний документ (ЗТД) (приблизно 5 днів)
Адміністративна інформація
Огляд та резюме
Фармацевтична якість
Доклінічні дослідження
Клінічні дослідження
Підготовка заяви на отримання ліцензії (близько 2 днів)
Написання медичних документів
Настанови
Керівництво в регуляторній сфері
Повідомлення для заявників (NtA)
Наукова консультація (НА)
Типи дозволів (приблизно 2 дні)
Національна процедура допуску
Центральна процедура авторизації
Процедура взаємного визнання (MRP)
Децентралізована процедура
Авторизація генериків
Авторизація біосимілярів
Лікарські засоби для лікування рідкісних захворювань
Стандартні дозволи
Життєвий цикл лікарського засобу після виведення на ринок (приблизно 3 дні)
Система швидкого оповіщення
Система швидкого оповіщення (RAS)
Періодичний звіт з безпеки (PSUR)
План управління ризиками (ПУР)
Продовження терміну дії реєстраційного посвідчення (перереєстрація)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Фінальна презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Ви опануєте правові, етичні та адміністративні аспекти GCP, а також спеціалізовані знання про клінічні випробування від планування до статистичного аналізу.
Ви також знайомі з настановами, законами та стандартами, що стосуються авторизації лікарських засобів. Ви знайомі з вимогами та процедурами процесу авторизації та здатні взяти на себе відповідальність за глобальну авторизацію лікарських засобів.
Студенти природничих наук, математики, ІТ-спеціальностей, медики та люди з медико-технічних професій.
Для забезпечення високої якості клінічних випробувань необхідні професійні знання та неухильне дотримання визначених стандартів. З цими набутими навичками ви будете затребувані у фармацевтичній промисловості або в контрактних дослідницьких організаціях.
Співробітники відділу регуляторних питань у сфері реєстрації лікарських засобів мають широке коло завдань: вони не тільки відповідають за підтримку лікарського засобу після його затвердження, але й координують роботу всіх відділів, що беруть участь у його розробці та маркетингу, щоб забезпечити безпеку, якість та ефективність продукту, а також відповідність стандартам затвердження, що діють у конкретній країні. Управління регуляторними питаннями має важливе значення для авторизації лікарських засобів, тому додаткові знання в цій сфері користуються великим попитом, особливо у фармацевтичній промисловості.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .