Управління проектами IPMA® рівня D та управління якістю у сфері затвердження лікарських засобів

На курсі ви спочатку здобудете стратегічні, технічні та соціальні навички, необхідні для управління проектами. Особистісні та методологічні навички спеціально розвиваються і застосовуються на практичних прикладах. Потім вас навчать усім основним навичкам, необхідним для управління лікарським засобом протягом усього його життєвого циклу - від розробки до авторизації. Ви ознайомитеся з вимогами та процесом затвердження, дізнаєтеся про різні типи затвердження та подальшу процедуру після виходу на ринок. Ви також дізнаєтеся, як штучний інтелект (ШІ) використовується у вашій професії.
  • Тип ступеня: Сертифікат "IPMA® Level D - Certified Project Management Associate від PM-ZERT"
    Сертифікат "Управління якістю у сфері затвердження лікарських засобів (регуляторні питання)"
  • Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
    Zertifizierungen durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.
  • Час занять: Повна зайнятість
    З понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
  • Мова викладання: Німецька
  • Тривалість: 12 Тижні

Управління проектами IPMA® Рівень D

Штучний інтелект (ШІ) в управлінні проектами (близько 2 днів)

Презентація конкретних технологій ШІ

Рекомендації щодо роботи зі штучним інтелектом

Підказки в професійному контексті


Контекстні компетенції (приблизно 3 дні)

Управління, структури та процеси

Стратегія

Влада та інтереси


Особисті та соціальні навички (приблизно 1 день)

Особисте спілкування


Технічні компетенції (близько 14 днів)

Дизайн проекту

Гнучке управління проектами

Організація, інформація та документація

Зацікавлені сторони

Можливості та ризики

Вимоги та цілі

Обсяг послуг та об'єкти надання

Процес і терміни

Ресурси

Витрати та фінансування

Планування та контроль


Особисті та соціальні навички (близько 7 днів)

Саморефлексія та самоменеджмент

Універсальність

Взаємовідносини та зобов'язання

Особиста чесність і надійність

Переговори

Командна робота

Конфлікти та кризи

Лідерство

Націленість на результат


Контекстні компетенції (приблизно 1 день)

Комплаєнс, стандарти та правила

Культура та цінності


Технічні компетенції (близько 2 днів)

Зміни та трансформація

Закупівлі

якість


Проектна робота, підготовка до сертифікації та сертифікаційні іспити з управління проектами (близько 10 днів)

PM-ZERT, сертифікаційний орган GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.

Управління якістю у сфері реєстрації лікарських засобів (регуляторні питання)

Вступ до фармацевтичного права (приблизно 3 дні)

Чинна законодавча база для лікарських засобів (AMG, Регламент ЄС 726/2004 з посиланням на Директиву 2001/83/ЄС)

Управління життєвим циклом

Фармаконагляд

Педіатричне регулювання


Залучені регуляторні органи та установи (приблизно 2 дні)

Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM)

Інститут Пауля Ерліха (PEI)

Інститут якості та ефективності в охороні здоров'я (IQWiG)

Федеральний об'єднаний комітет (G-BA)


Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі

Презентація конкретних технологій ШІ

та можливих застосувань у професійному середовищі


Європейське агентство з лікарських засобів Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА)Досьє на реєстрацію - Загальний технічний документ (CTD) (приблизно 5 днів)

Адміністративна інформація

Огляд та резюме

Фармацевтична якість

Доклінічні дослідження

Клінічні дослідження


Підготовка заяви на отримання ліцензії (близько 2 днів)

Написання медичних документів

Настанови

Керівництво в регуляторній сфері

Повідомлення для заявників (NtA)

Наукова консультація (НА)


Типи дозволів (приблизно 2 дні)

Національна процедура допуску

Центральна процедура авторизації

Процедура взаємного визнання (MRP)

Децентралізована процедура

Авторизація генериків

Авторизація біосимілярів

Лікарські засоби для лікування рідкісних захворювань

Стандартні дозволи


Життєвий цикл лікарського засобу після виведення на ринок (приблизно 3 дні)

Система спонтанного звітування

Періодичний звіт з безпеки (PSUR)

План управління ризиками (ПУР)

Продовження терміну дії реєстраційного посвідчення (перереєстрація)


Робота над проектом (близько 3 днів)

Закріплення вивченого матеріалу

Фінальна презентація результатів проекту



Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.

Рекомендується мати початкові знання з управління проектами.

Ви володієте глибокими знаннями з управління проектами - стратегічними, технічними, особистими та соціальними навичками, наприклад, у сфері комунікації, командної роботи та зворотного зв'язку.

Ви також знайомі з настановами, законами та стандартами, що стосуються авторизації лікарських засобів. Ви знайомі з вимогами та процедурами процесу авторизації та здатні взяти на себе відповідальність за глобальну авторизацію лікарських засобів.

Курс розрахований на осіб, які мають освіту в галузі (ветеринарної) медицини, біології, хімії, фармації або природничих наук.

Після успішного завершення курсу ви отримаєте сертифікат "Сертифікований фахівець з управління проектами (IPMA® рівень D)" від PM-ZERT. Сертифікація базується на ICB® (IPMA Competence Baseline®). Це дає детальне уявлення про вашу нову кваліфікацію в галузі управління проектами і, таким чином, полегшує ваш вступ до кар'єри та просування по службі.

Співробітники відділу регуляторних питань у сфері реєстрації лікарських засобів мають широке коло завдань: вони не тільки відповідають за підтримку лікарського засобу після його затвердження, але й координують роботу всіх відділів, що беруть участь у його розробці та маркетингу, щоб забезпечити безпеку, якість та ефективність продукту, а також відповідність стандартам затвердження, що діють у конкретній країні. Управління регуляторними питаннями має важливе значення для авторизації лікарських засобів, тому додаткові знання в цій сфері користуються великим попитом, особливо у фармацевтичній промисловості.

Дидактична концепція

Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).

Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.

 

Віртуальний клас alfaview®

BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.

 

alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .

Ми будемо раді проконсультувати вас безкоштовно.

0800 3456-500 Пн - Пт з 8:00 до 17:00
безкоштовно з усіх німецьких мереж.

Зв'яжіться з нами

Ми будемо раді проконсультувати вас безкоштовно. 0800 3456-500 Пн - Пт з 8:00 до 17:00 безкоштовно з усіх німецьких мереж.