Управління якістю у сфері реєстрації лікарських засобів (регуляторні питання) зі статистикою
-
Тип ступеня: Сертифікат "Статистика та аналіз даних"
Сертифікат "Управління якістю у сфері затвердження лікарських засобів (регуляторні питання)" -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
Статистика та аналіз даних
Основи статистики (близько 6 днів)
Основи теорії вимірювання (генеральна сукупність, вибірка, типи вибірок, вимірювання, рівні шкали)
Одновимірна описова статистика (частотні розподіли, центральні міри, міри дисперсії, стандартизація, гістограми, стовпчикові діаграми, кругові діаграми, лінійні діаграми, блок-діаграми)
Двовимірна описова статистика (міри кореляції, коефіцієнти кореляції, перехресні таблиці, діаграми розсіювання, згруповані гістограми)
Основи індуктивної вивідної статистики (розподіли ймовірностей, нормальний розподіл, вибірковий розподіл середнього, тест на значущість, перевірка нульової гіпотези, рівень значущості, розмір ефекту, оцінка параметрів, довірчі інтервали, гістограми помилок, аналіз потужності, розмір вибірки)
Підготовка даних та очищення даних за допомогою відповідного програмного забезпечення
Описовий аналіз
Візуалізація статистичних результатів
Аналіз та інтерпретація статистичних результатів за допомогою штучного інтелекту
Методи для порівняння двох груп (приблизно 5 днів)
z-тест, t-тест для однієї вибірки
t-тест для незалежних і пов'язаних вибірок
Претест-посттестові дизайни з двома групами
допоміжні тести значущості (тест Андерсона-Дарлінга, тест Райана-Джойнера, тест Левен, тест Бонетта, тест значущості для кореляцій)
Непараметричні методи (критерій Вілкоксона, критерій знаків, критерій Манна-Уітні)
Аналіз непередбачуваності (біноміальний тест, точний тест Фішера, тест хі-квадрат, перехресні таблиці, міри асоціації)
Інтерпретація результатів тестування
Інтерпретація результатів за допомогою штучного інтелекту
Основи регресійного аналізу (близько 2 днів)
Лінійна регресія
Інтерпретація моделей
Інтерпретація моделей за допомогою штучного інтелекту
Кореляційний аналіз
Методи порівняння середніх значень декількох груп (приблизно 3 дні)
Однофакторний та двофакторний дисперсійний аналіз (ANOVA)
Постфактум аналіз
Інтерпретація групових відмінностей
Багатофакторний дисперсійний аналіз (загальна лінійна модель)
Фіксовані, випадкові, перехресні та вкладені фактори
Методи множинних порівнянь (Tukey-HSD, Dunnett, Games-Howell)
Аналіз взаємодії
Аналіз потужності для дисперсійного аналізу
Вступ до планування експерименту (ПЕ) (приблизно 1 день)
Повні та частково факторні експериментальні плани
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Управління якістю у сфері реєстрації лікарських засобів (регуляторні питання)
Вступ до фармацевтичного права (приблизно 2,5 дні)
Чинна законодавча база для лікарських засобів (AMG, Регламент ЄС 726/2004 з посиланням на Директиву 2001/83/ЄС)
Управління життєвим циклом
Фармаконагляд
Педіатричне регулювання
Залучені регуляторні органи та установи (приблизно 2 дні)
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM)
Інститут Пауля Ерліха (PEI)
Інститут якості та ефективності в охороні здоров'я (IQWiG)
Федеральний об'єднаний комітет (G-BA)
Європейське агентство з лікарських засобів Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі (приблизно 0,5 дня)
Можливе використання ШІ в процесі авторизації
Дозвільне досьє - Загальний технічний документ (ЗТД) (приблизно 5 днів)
Адміністративна інформація
Огляд та резюме
Фармацевтична якість
Доклінічні дослідження
Клінічні дослідження
Підготовка заяви на отримання ліцензії (близько 2 днів)
Написання медичних документів
Настанови
Керівництво в регуляторній сфері
Повідомлення для заявників (NtA)
Наукова консультація (НА)
Типи дозволів (приблизно 2 дні)
Національна процедура допуску
Центральна процедура авторизації
Процедура взаємного визнання (MRP)
Децентралізована процедура
Авторизація генериків
Авторизація біосимілярів
Лікарські засоби для лікування рідкісних захворювань
Стандартні дозволи
Життєвий цикл лікарського засобу після виведення на ринок (приблизно 3 дні)
Система швидкого оповіщення
Система швидкого оповіщення (RAS)
Періодичний звіт з безпеки (PSUR)
План управління ризиками (ПУР)
Продовження терміну дії реєстраційного посвідчення (перереєстрація)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Фінальна презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Після цього курсу ви зможете підготувати дані, провести їх статистичний аналіз та професійно інтерпретувати отримані результати. Ви зможете самостійно проводити статистичний аналіз за допомогою відповідного програмного забезпечення, візуалізувати результати та використовувати методи для перевірки гіпотез і підтримки прийняття рішень. Ви також зможете планувати вибірки та проводити факторний аналіз.
Ви також знайомі з настановами, законами та стандартами, що стосуються авторизації лікарських засобів. Ви знайомі з вимогами та процедурами процесу авторизації та здатні взяти на себе відповідальність за глобальну авторизацію лікарських засобів.
Курс розрахований на осіб, які мають освіту в галузі (ветеринарної) медицини, біології, хімії, фармації або природничих наук.
Співробітники відділу регуляторних питань у сфері реєстрації лікарських засобів мають широке коло завдань: вони не тільки відповідають за супровід лікарського засобу після його затвердження, але й координують роботу всіх відділів, що беруть участь у його розробці та маркетингу, щоб забезпечити безпеку, якість та ефективність продукту, а також відповідність стандартам затвердження, що діють у конкретній країні. Управління регуляторними питаннями має важливе значення для схвалення лікарських засобів, саме тому працівники цієї сфери користуються високим попитом, особливо у фармацевтичній промисловості.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .