Управління якістю у сфері реєстрації лікарських засобів (регуляторні питання)
Безкоштовно для вас
через просування
-
Тип ступеня: Сертифікат "Управління якістю у сфері затвердження лікарських засобів (регуляторні питання)"
-
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 4 Тижні
Вступ до фармацевтичного права (приблизно 3 дні)
Чинна законодавча база для лікарських засобів (AMG, Регламент ЄС 726/2004 з посиланням на Директиву 2001/83/ЄС)
Управління життєвим циклом
Фармаконагляд
Педіатричне регулювання
Залучені регуляторні органи та установи (приблизно 2 дні)
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM)
Інститут Пауля Ерліха (PEI)
Інститут якості та ефективності в охороні здоров'я (IQWiG)
Федеральний об'єднаний комітет (G-BA)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Європейське агентство з лікарських засобів Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА)Досьє на реєстрацію - Загальний технічний документ (CTD) (приблизно 5 днів)
Адміністративна інформація
Огляд та резюме
Фармацевтична якість
Доклінічні дослідження
Клінічні дослідження
Підготовка заяви на отримання ліцензії (близько 2 днів)
Написання медичних документів
Настанови
Керівництво в регуляторній сфері
Повідомлення для заявників (NtA)
Наукова консультація (НА)
Типи дозволів (приблизно 2 дні)
Національна процедура допуску
Центральна процедура авторизації
Процедура взаємного визнання (MRP)
Децентралізована процедура
Авторизація генериків
Авторизація біосимілярів
Лікарські засоби для лікування рідкісних захворювань
Стандартні дозволи
Життєвий цикл лікарського засобу після виведення на ринок (приблизно 3 дні)
Система спонтанного звітування
Періодичний звіт з безпеки (PSUR)
План управління ризиками (ПУР)
Продовження терміну дії реєстраційного посвідчення (перереєстрація)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Фінальна презентація результатів проекту
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після закінчення курсу ви будете знайомі з настановами, законами та стандартами, що стосуються авторизації лікарських засобів. Ви будете знайомі з вимогами та процедурами процесу авторизації та зможете взяти на себе відповідальність за глобальну авторизацію лікарських засобів.
Курс розрахований на осіб, які мають освіту в галузі (ветеринарної) медицини, біології, хімії, фармації або природничих наук.
Співробітники відділу регуляторних питань у сфері реєстрації лікарських засобів мають широке коло завдань: вони не тільки відповідають за супровід лікарського засобу після його затвердження, але й координують роботу всіх відділів, що беруть участь у його розробці та маркетингу, щоб забезпечити безпеку, якість та ефективність продукту, а також відповідність стандартам затвердження, що діють у конкретній країні. Управління регуляторними питаннями має важливе значення для схвалення лікарських засобів, саме тому працівники цієї сфери користуються високим попитом, особливо у фармацевтичній промисловості.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .