Управління якістю в індустрії медичних виробів та у сфері затвердження лікарських засобів (регуляторні питання)
Цей курс поєднує фахові знання з управління якістю у виробництві медичних виробів та в процесі реєстрації лікарських засобів — обох галузей, що підлягають суворим нормативним вимогам. У першій частині тобі роз’яснять вимоги до системи управління ризиками на основі Регламенту про медичні вироби (MDR), а також чинного міжнародного стандарту для систем управління ризиками та стандарту ISO 13485, що стосується реєстрації медичних виробів. У другій частині ти отримаєш усі необхідні знання для супроводу лікарського засобу протягом усього його життєвого циклу — від розробки до реєстрації та подальших етапів. Ти ознайомишся з вимогами та порядком проходження процесу реєстрації, а також дізнаєшся про різні види реєстрації та подальші процедури після виведення продукту на ринок.
-
Тип ступеня: Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів"
Сертифікат "Управління якістю у сфері затвердження лікарських засобів (регуляторні питання)" -
Підсумковий іспит: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
QM в індустрії медичного обладнання
Вступ до загального управління якістю (приблизно 0,5 дня)
Основи управління якістю
Методи та інструменти управління якістю
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі (близько 0,5 дня)
Перевірка документів з підтримкою ШІ
Регуляторні вимоги (Закон про штучний інтелект)
Нормативно-правова база та сертифікація медичних виробів (приблизно 1,5 дні)
MDR та IVDR
Класифікація та процедури оцінки відповідності
Суб’єкти господарської діяльності, призначені органи та регуляторні обов’язки
UDI та реєстрація виробів у базі даних EUDAMED
Особливості програмного забезпечення як медичного виробу (класифікація, основні положення стандарту IEC 62304)
Структура та складові технічної документації
Управління якістю — медичні вироби ISO 13485 (приблизно 1,5 дні)
Структура, обсяг та сфера застосування стандарту ISO 13485
Зв’язок між MDR/IVDR та ISO 13485
Керівництво проектуванням та розробкою, верифікація та валідація
ISO 13485 та Регламент FDA щодо системи управління якістю (QMSR/21 CFR, частина 820)
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Значення стандарту управління ризиками ISO 14971
Аналіз ризиків, оцінка ризиків та контроль ризиків
Управління ризиками протягом життєвого циклу продукту
Вимоги до систем управління (приблизно 2,5 дні)
ISO 9001 проти ISO 13485
Обов'язки, ресурси та управління компетенціями
Управління вимірювальним та випробувальним обладнанням для медичних виробів та діагностичних засобів
Планування випробувань та основи статистичних методів вибірки (AQL)
Процесно-орієнтоване управління якістю (приблизно 2 дні)
Значення процесів, орієнтованість на процеси, опис процесів та їх валідація
Коригувальні та запобіжні заходи (процес CAPA)
Процес постійного вдосконалення (KVP)
Основи контролю змін для затверджених продуктів
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, управління документацією та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Технічна документація відповідно до MDR/IVDR
Основні принципи управління постачальниками (кваліфікація постачальників, аудити постачальників)
Основи клінічної оцінки та звіту про клінічну оцінку (CER)
Взаємозв’язок між клінічною оцінкою та управлінням ризиками
Зручність використання (Usability Engineering) медичних виробів
Моніторинг продукції на ринку (приблизно 2 дні)
Управління дефектами та рекламаціями
Постмаркетинговий нагляд (PMS), постмаркетингове клінічне спостереження (PMCF)
Нагляд, процедури повідомлення та розгляд скарг
EUDAMED у контексті післяреєстраційного нагляду
Взаємодія з державними органами та призначеними органами: зворотний зв’язок та система повідомлень
Аудити та інспекції (приблизно 1,5 дні)
Застосування стандарту EN ISO 13485
Планування аудиту, проведення аудиту та подальші заходи
Органи сертифікації або відповідні органи влади
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Управління якістю у сфері реєстрації лікарських засобів (регуляторні питання)
Вступ до фармацевтичного права (приблизно 2,5 дні)
Чинна законодавча база для лікарських засобів (AMG, Регламент ЄС 726/2004 з посиланням на Директиву 2001/83/ЄС)
Управління життєвим циклом
Фармаконагляд
Педіатричне регулювання
Залучені регуляторні органи та установи (приблизно 2 дні)
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM)
Інститут Пауля Ерліха (PEI)
Інститут якості та ефективності в охороні здоров'я (IQWiG)
Федеральний об'єднаний комітет (G-BA)
Європейське агентство з лікарських засобів Європейське агентство з лікарських засобів (EMA)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі (приблизно 0,5 дня)
Можливе використання ШІ в процесі авторизації
Дозвільне досьє - Загальний технічний документ (ЗТД) (приблизно 5 днів)
Адміністративна інформація
Огляд та резюме
Фармацевтична якість
Доклінічні дослідження
Клінічні дослідження
Підготовка заяви на отримання ліцензії (близько 2 днів)
Написання медичних документів
Настанови
Керівництво в регуляторній сфері
Повідомлення для заявників (NtA)
Наукова консультація (НА)
Типи дозволів (приблизно 2 дні)
Національна процедура допуску
Центральна процедура авторизації
Процедура взаємного визнання (MRP)
Децентралізована процедура
Авторизація генериків
Авторизація біосимілярів
Лікарські засоби для лікування рідкісних захворювань
Стандартні дозволи
Життєвий цикл лікарського засобу після виведення на ринок (приблизно 3 дні)
Система швидкого оповіщення
Система швидкого оповіщення (RAS)
Періодичний звіт з безпеки (PSUR)
План управління ризиками (ПУР)
Продовження терміну дії реєстраційного посвідчення (перереєстрація)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Фінальна презентація результатів проекту
Можливі зміни, зміст курсу регулярно оновлюється.
Після проходження курсу ти будеш обізнаний із правилами, стандартами та процедурами оцінки відповідності для медичних виробів і зможеш брати участь у впровадженні стандартів EN ISO 13485 та ISO 14971.
Ви також знайомі з настановами, законами та стандартами, що стосуються авторизації лікарських засобів. Ви знайомі з вимогами та процедурами процесу авторизації та здатні взяти на себе відповідальність за глобальну авторизацію лікарських засобів.
Курс розрахований на осіб, які мають освіту в галузі (ветеринарної) медицини, біології, хімії, фармації або природничих наук.
Для того, щоб медичний виріб міг продаватися на німецькому та європейському ринках, під час виробництва необхідно дотримуватися вимог законодавства щодо медичних виробів. Фахівці, які знайомі з виробничим процесом і застосовними стандартами якості, користуються великим попитом в індустрії медичних виробів. Крім того, такі знання допомагають фармацевтичній промисловості краще розуміти регуляторні вимоги на стику фармацевтичної та медичної промисловості.
Співробітники відділу регуляторних питань у сфері реєстрації лікарських засобів мають широке коло завдань: вони не тільки відповідають за підтримку лікарського засобу після його затвердження, але й координують роботу всіх відділів, що беруть участь у його розробці та маркетингу, щоб забезпечити безпеку, якість та ефективність продукту, а також відповідність стандартам затвердження, що діють у конкретній країні. Управління регуляторними питаннями має важливе значення для авторизації лікарських засобів, тому додаткові знання в цій сфері користуються великим попитом, особливо у фармацевтичній промисловості.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .