Управління якістю в індустрії медичних виробів та у сфері затвердження лікарських засобів (регуляторні питання)
Безкоштовно для вас
через просування
-
Тип ступеня: Сертифікат "Управління якістю у виробництві медичних виробів"
Сертифікат "Управління якістю у сфері затвердження лікарських засобів (регуляторні питання)" -
Підсумковий іспит: Практична робота над проектами з фінальними презентаціями
-
Час занять: Повна зайнятістьЗ понеділка по п'ятницю з 8:30 до 15:35 (у святкові дні з 8:30 до 17:10)
-
Мова викладання: Німецька
-
Тривалість: 8 Тижні
QM в індустрії медичного обладнання
Вступ до загального управління якістю (приблизно 1 день)
Основи QM
Методи та інструменти якості
QM - Медичні вироби ISO 13485 (приблизно 2 дні)
Структура, сфера застосування, область застосування ISO 13485
Зв'язок між MDR/IVDR та ISO 13485
ISO 13485 в контексті вимог 21 CFR, частина 820
Вимоги до систем менеджменту (близько 3 днів)
Стандарт менеджменту ISO 9001:2015
Забезпечення та управління ресурсами
Основи в області вимірювань і випробувань
Вимоги до управління вимірювальним обладнанням для медичних виробів/діагностики
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Процесно-орієнтований менеджмент якості (приблизно 4 дні)
Значення процесу, орієнтація на процес, опис процесу та валідація процесу
Коригувальні та запобіжні дії (процес CAPA)
Процес безперервного поліпшення (CIP)
Моніторинг продукції на ринку: управління дефектами та рекламаціями, постмаркетинговий нагляд (PMS та PMCF), процедури звітування та обробка рекламацій
Комунікація з органами влади та нотифікованими органами: Зворотний зв'язок та звітність
Системи документації (приблизно 3 дні)
Основи загальної документації з управління якістю, контроль документації та архівування
Параметри валідації (IQ, OQ, PQ)
Підсумкова технічна документація: STED
Управління ризиками (приблизно 2 дні)
Важливість стандарту управління ризиками ISO 14971
Ризики продукції та процесів
Зони ризику, типові ризики продукції
Аудити та інспекції (приблизно 2 дні)
Застосування EN ISO 13485
Органи сертифікації або компетентні органи
EN ISO 13485 проти MDR (Регламент щодо медичних виробів)
ISO 13485 як основа для глобальної програми MDSAP (Єдина програма аудиту медичних виробів)
Обов'язки аудитора, планування та проведення аудиту
Аудити з урахуванням виконання правових і технічних вимог
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Презентація результатів проекту
Регуляторні питання: управління якістю у сфері реєстрації лікарських засобів
Вступ до фармацевтичного права (приблизно 3 дні)
Чинна законодавча база для лікарських засобів (AMG, Регламент ЄС 726/2004 з посиланням на Директиву 2001/83/ЄС)
Управління життєвим циклом
Фармаконагляд
Педіатричне регулювання
Залучені регуляторні органи та установи (приблизно 2 дні)
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM)
Інститут Пауля Ерліха (PEI)
Інститут якості та ефективності в охороні здоров'я (IQWiG)
Федеральний об'єднаний комітет (G-BA)
Штучний інтелект (ШІ) в робочому процесі
Презентація конкретних технологій ШІ
та можливих застосувань у професійному середовищі
Європейське агентство з лікарських засобів Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА)Досьє на реєстрацію - Загальний технічний документ (CTD) (приблизно 5 днів)
Адміністративна інформація
Огляд та резюме
Фармацевтична якість
Доклінічні дослідження
Клінічні дослідження
Підготовка заяви на отримання ліцензії (близько 2 днів)
Написання медичних документів
Настанови
Керівництво в регуляторній сфері
Повідомлення для заявників (NtA)
Наукова консультація (НА)
Типи дозволів (приблизно 2 дні)
Національна процедура допуску
Центральна процедура авторизації
Процедура взаємного визнання (MRP)
Децентралізована процедура
Авторизація генериків
Авторизація біосимілярів
Лікарські засоби для лікування рідкісних захворювань
Стандартні дозволи
Життєвий цикл лікарського засобу після виведення на ринок (приблизно 3 дні)
Система спонтанного звітування
Періодичний звіт з безпеки (PSUR)
План управління ризиками (ПУР)
Продовження терміну дії реєстраційного посвідчення (перереєстрація)
Робота над проектом (близько 3 днів)
Закріплення вивченого матеріалу
Фінальна презентація результатів проекту
Можливі зміни. Зміст курсу регулярно оновлюється.
Після закінчення курсу ви будете знайомі з нормативними документами, стандартами та сертифікацією медичних виробів і зможете зробити свій внесок у впровадження EN ISO 13485:2021-12.
Ви також знайомі з настановами, законами та стандартами, що стосуються авторизації лікарських засобів. Ви знайомі з вимогами та процедурами процесу авторизації та здатні взяти на себе відповідальність за глобальну авторизацію лікарських засобів.
Курс розрахований на осіб, які мають освіту в галузі (ветеринарної) медицини, біології, хімії, фармації або природничих наук.
Для того, щоб медичний виріб міг продаватися на німецькому та європейському ринках, під час виробництва необхідно дотримуватися вимог законодавства щодо медичних виробів. Фахівці, які знайомі з виробничим процесом і застосовними стандартами якості, користуються великим попитом в індустрії медичних виробів. Крім того, такі знання допомагають фармацевтичній промисловості краще розуміти регуляторні вимоги на стику фармацевтичної та медичної промисловості.
Співробітники відділу регуляторних питань у сфері реєстрації лікарських засобів мають широке коло завдань: вони не тільки відповідають за підтримку лікарського засобу після його затвердження, але й координують роботу всіх відділів, що беруть участь у його розробці та маркетингу, щоб забезпечити безпеку, якість та ефективність продукту, а також відповідність стандартам затвердження, що діють у конкретній країні. Управління регуляторними питаннями має важливе значення для авторизації лікарських засобів, тому додаткові знання в цій сфері користуються великим попитом, особливо у фармацевтичній промисловості.
Ваш змістовний сертифікат дає детальне уявлення про отриману кваліфікацію та покращує ваші кар'єрні перспективи.
Дидактична концепція
Ваші викладачі мають високу професійну та дидактичну кваліфікацію і навчатимуть вас від першого до останнього дня (без системи самонавчання).
Ви будете навчатися в ефективних малих групах. Курси зазвичай складаються з 6-25 учасників. Загальні заняття доповнюються численними практичними вправами з усіх модулів курсу. Практичний етап є важливою частиною курсу, оскільки саме в цей час ви опрацьовуєте вивчене, набуваєте впевненості та рутинності в його застосуванні. Заключний розділ курсу передбачає виконання проекту, кейс-стаді або підсумковий іспит.
Віртуальний клас alfaview®
BildungszentrumЗаняття проходять з використанням сучасної відеотехнології alfaview® - або з комфорту вашого власного будинку, або в нашому приміщенні за адресою . Весь курс може бачити один одного віч-на-віч через alfaview®, спілкуватися один з одним в якості голосу, синхронізованого по губах, і працювати над спільними проектами. Звичайно, ви також можете бачитись і спілкуватись зі своїми тренерами наживо в будь-який час, і протягом усього курсу викладачі навчатимуть вас у режимі реального часу. Уроки не є електронним навчанням, а справжнім живим викладанням віч-на-віч за допомогою відеотехнологій.
alfatraining Agentur für Arbeit Навчальні курси субсидуються та сертифікуються відповідно до положення про затвердження AZAV. Bildungsgutschein Aktivierungs- und VermittlungsgutscheinЯкщо ви подаєте заявку на або , всі витрати на курс, як правило, покриває організація, яка його фінансує.
Europäischen Sozialfonds Deutsche Rentenversicherung Фінансування також можливе через (ESF), (DRV) або регіональні програми фінансування. Berufsförderungsdienst Як військовослужбовець строкової служби, ви можете відвідувати курси підвищення кваліфікації через (BFD). Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) Компанії також можуть підвищити кваліфікацію своїх працівників за допомогою програми фінансування від .